VYVGART : mise à disposition d'une présentation en seringue préremplie

Dans le traitement de la myasthénie auto-immune, une nouvelle présentation de VYVGART (efgartigimod alfa) en seringue préremplie est mise à disposition : 

• VYVGART 1 000 mg solution injectable en seringue préremplie

Elle s'ajoute à VYVGART 1 000 mg en flacon (commercialisé fin 2024, cf. notre article du 23 octobre 2024), avec lequel elle partage : 

• le circuit de distribution : en pharmacie d'officine et à l'hôpital ;
• la voie d'injection : voie sous-cutanée (SC) ;
• le dosage : 1 000 mg d'efgartigimod alfa ;
• l'indication thérapeutique : 
  • en association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RACh),
  • en monothérapie, chez les patients adultes atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) active, progressive ou en rechute, après un traitement par corticoïdes ou immunoglobulines.

La bioéquivalence entre VYVGART en seringue préremplie et VYVGART en flacon a été démontrée après une injection sous-cutanée unique dans une étude de phase I [1].

Pour mémoire, la gamme compte également la spécialité VYVGART 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion, réservée à l'usage hospitalier, indiquée uniquement dans le traitement de la myasthénie auto-immune et administrée par voie intraveineuse (IV). 

VYVGART seringue préremplie en pratique

Une seringue préremplie VYVGART(cf. Illustration) est à usage unique ; elle contient 5 mL de solution et permet d'injecter 1 000 mg d'efgartigimod alfa, soit la dose recommandée à administrer 1 fois par semaine (cycles de 1 injection hebdomadaire pendant 4 semaines).

La solution injectable est prête à l'emploi. En revanche, l'aiguille (aguille de sécurité) n'est pas fournie (25 G, 16 mm). 

Le premier cycle de traitement et la première injection du deuxième cycle doivent être administrés par ou sous la supervision d'un professionnel de santé. Lors des premières injections, un traitement approprié pour les réactions liées à l'injection et pour les réactions d'hypersensibilité doit être facilement accessible.

L'auto-injection est envisageable, sous réserve de l'accord du médecin et d'une formation préalable à la technique d'injection sous-cutanée. La première auto-injection doit toujours être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé. 

Illustration - Seringue préremplie VYVGART

Conservation au réfrigérateur

La seringue préremplie doit être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière. 

Une conservation à température ambiante (maximum 30 °C) dans la boîte d'origine est possible pendant une période unique de 1 mois maximum.

Consignes pour la manipulation de la seringue préremplie

La seringue préremplie doit être sortie au moins 30 minutes du réfrigérateur avant de réaliser l'injection. 

Une fois la seringue sortie, les consignes suivantes doivent être respectées : 

• inspecter visuellement la solution injectable à travers le corps de la seringue ;
• vérifier la date de péremption ;
• se laver les mains ;
• retirer le capuchon au bout de l'aiguille et fixer l'aiguille de sécurité ;
• une fois l'injection réalisée, replacer le protecteur d'aiguille sur l'aiguille et jeter la seringue dans une boîte pour déchets d'activité de soins à risque infectieux (Dasri).

Identité administrative

Liste I
Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en neurologie
Surveillance particulière pendant le traitement
Administration du 1^er cycle et de la première injection du 2^e cycle réalisée en milieu hospitalier
Boîte de 1 seringue de 5 mL, CIP 3400930315286
Remboursable à 65 % sous conditions (cf. Encadré) [2]
Prix public TTC = 12 583,68 euros [3]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré) [4]
Prise en charge en sus des GHS, UCD 3400890047814 (cf. Encadré) [5]
Laboratoire Argenx