Publication des résultats finaux de l'étude de validation du test salivaire diagnostique de l'endométriose Endotest*

Les résultats finaux de l'étude de validation externe du test salivaire diagnostique de l'endométriose Endotest* (Ziwig), établissant sa précision diagnostique de plus de 95%, démontrant la reproductibilité et la stabilité du test dans le temps et selon le centre de prélèvement, ainsi qu'un moindre taux de mauvaise classification par rapport à l'imagerie, sont publiés dans NEJM Evidence.

Endotest*, qui repose sur une signature de 109 micro-ARN, est pris en charge dans le cadre du forfait innovation depuis février et pour une durée de trois ans, pour 25.000 patientes (cf. notre article du 13 février 2025). Une étude comparative, EndoBest, évaluant les changements décisionnels liés au test et leur pertinence, est réalisée dans ce cadre sur laquelle reposera la décision de généraliser le remboursement de ce test, rappelle-t-on.

La prise en charge du test concerne les patientes dont les résultats d'imagerie sont normaux ou équivoques mais qui présentent des symptômes très évocateurs et invalidants de la maladie. Il intervient donc en deuxième intention.

La validation externe du test a été établie avec l'étude ENDOmiRNA, sur la base de laquelle la décision de prise en charge dans le cadre du forfait innovation a été prise.

Cette étude a inclus 971 patientes -dont 200 pour lesquelles les résultats avaient déjà été publiés dans le cadre d'une étude pilote publiée en 2023, cf APM CD0RWC5WK-, âgées de 18 à 43 ans et présentant des signes et symptômes suggérant une endométriose. Les patientes venaient dans 17 centres médicaux en France, dont neuf hôpitaux universitaires, cinq hôpitaux généraux et cliniques, deux centres d'imagerie médicale et un cabinet de gynécologie.

L'endométriose a été diagnostiquée ou infirmée par imagerie (IRM ou échographie transvaginale) et/ou une chirurgie laparoscopique. La prévalence de l'endométriose a été établie à 77% dans la population étudiée.

Le test Endotest* appliqué à cette population a montré une précision diagnostique (définie par la probabilité d'une classification correcte aussi bien des résultats positifs que négatifs) de 96,6%.

Sa sensibilité a été établie à 97,3%, sa spécificité à 94,1%, sa valeur prédictive positive à 98,2%, sa valeur prédictive négative à 91,3%, avec un rapport de vraisemblance positif de 16,6 et négatif de 0,03 (le rapport de vraisemblance estime le rapport entre la probabilité d'avoir un test positif -ou négatif- chez les sujets malades et celle d'avoir un test positif -ou négatif- chez les sujets sains, rappelle-t-on).

La quantification des micro-ARN n'a pas montré de différence selon les facteurs géographiques (centres de prélèvement) et temporels (délais d'acheminement des échantillons, allant jusqu'à plus d'un mois, et délais de séquençage, allant jusqu'à plus de deux mois), ni selon les facteurs démographiques et médicaux (âge, statut vis-à-vis de l'endométriose, stade de l'endométriose, traitement hormonal, traitement antalgique).

L'utilité clinique d'Endotest* a été évaluée en comparant sa précision à celle des examens d'imagerie, parmi les 591 patientes ayant eu une confirmation ou une infirmation chirurgicale du diagnostic d'endométriose. Les taux de mauvaise classification diagnostique, de sous-estimation et de surestimation du stade d'endométriose étaient respectivement de 4,6%, 2,4% et 2,2% avec Endotest*, contre 27,2%, 15,1% et 12,2% pour l'imagerie.

"Cette étude prospective apporte une validation de la performance diagnostique et de la reproductibilité biologique de la signature micro-ARN salivaire pour le diagnostic d'endométriose", concluent les auteurs. La performance du test n'était pas influencée par l'âge, les traitements hormonaux ni les traitements antalgiques. Outre le fait que ce test soit non invasif, il est en outre associé à moins d'erreurs de classification que l'imagerie, ajoutent-ils.

"La précision diagnostique de la signature micro-ARN salivaire rapportée ici est parmi les plus élevées de tous les questionnaires (y compris ceux utilisant l'apprentissage automatique), examens cliniques, techniques d'imagerie et autres tests biologiques. [Ce test] a le potentiel de réduire le délai de diagnostic et ainsi l'errance médicale", estiment-ils.

Ils suggèrent aussi que le test pourrait être faisable en première intention dans les zones où l'accès aux spécialistes et à l'imagerie est restreint.

Endotest* est utilisé en routine dans plus de 60 hôpitaux, selon une communication de Ziwig en octobre.

D'après une dépêche publiée dans APMnews le 7 novembre 2025.