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Deux essais à grande échelle comparant le vaccin antigrippal inactivé à haute dose (VII-HD) au vaccin antigrippal inactivé à dose standard (VII-SD) ont été menés au Danemark (essai DANFLU-2) et en Espagne (essai GALFLU) chez les personnes âgées. Le Lancet a publié les résultats d'une étude (FLUNITY-HD) qui avait pour objectif d'analyser les données regroupées de ces essais afin d'améliorer la généralisations des résultats et d'évaluer l'efficacité vaccinale relative (EVr) du VII-HD par rapport au VII-SD chez les personnes âgées.
L'essai DANFLU-2 qui incluait des adultes âgés de 65 ans et plus, a été menée au Danemark pendant les saisons grippales 2022-23, 2023-24 et 2024-25. L'essai GALFLU qui incluait des adultes de 65 à 79 ans vivant à domicile, a été menée en Galice (Espagne) pendant les saisons 2023-24 et 2024-25. Dans les deux essais, les participants ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit le HD-IIV (60 μg d'antigène hémagglutinine [HA] par souche) soit le SD-IIV (15 μg d'antigène HA par souche) et ont été suivis pour l'apparition des critères d'évaluation à partir du 14e jour suivant la vaccination jusqu'au 31 mai de l'année suivante pour chaque saison.
L'analyse a porté sur 466 320 participants randomisés individuellement, 233 311 pour le HD-IIV et 233 009 pour le SD-IIV. L'âge moyen était de 73,3 ans (écart-type 5,4) ; 48 % étaient des femmes et 52 % des hommes ; 48,9 % des participants souffraient d'au moins une maladie chronique.
Le critère d'évaluation principal était l'hospitalisation pour grippe ou pneumonie qui est survenue chez 0,56 % des participants du groupe HD-IIV, contre 0,62 % des participants du groupe SD-IIV : EVr 8,8 % (IC à 95 % 1,7 à 15,5 ; p unilatéral = 0,0082).
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'hospitalisation pour toute maladie cardiorespiratoire, l'hospitalisation pour grippe confirmée en laboratoire, l'hospitalisation toutes causes confondues, la mortalité toutes causes confondues, l'hospitalisation pour grippe (CIM-10) et l'hospitalisation pour pneumonie.
Le HD-IIV a également réduit l'incidence
- d'hospitalisation pour maladie cardiorespiratoire qui était de 2,02 % des participants dans le groupe HD-IIV contre 2,16 % participants dans le groupe SD-IIV : EVr 6,3 % (2,5 à 10,0 ; p = 0,0006),
- d'hospitalisation pour grippe confirmée en laboratoire : 0,11 % dans le groupe HD-IIV contre 0,16 % dans le groupe SD-IIV : EVr 31,9 % (19,7 à 42,2 ; p < 0,0001) et
- d'hospitalisation toutes causes confondues : 8,54 % dans le groupe HD-IIV contre 8,73 % dans le groupe SD-IIV : EVr 2,2 % (0,3 à 4,1 ; p = 0,012).
La mortalité toutes causes confondues est survenue avec une fréquence similaire dans les deux groupes (0,61 % contre 0,62 %] ; EVr 1,2 %, –6,3 à 8,3 ; p = 0,38).
Une hospitalisation pour grippe codée par la CIM-10 est survenue chez 0,07 % des participants du groupe HD-IIV et 0,12 % des participants du groupe SD-IIV (EVr 39,6 %, 26,4 à 50,5) et une hospitalisation pour pneumonie est survenue chez 0,50 % des participants du groupe HD-IIV et 0,51 % des participants du groupe SD-IIV (EVr 2,3 %, –6,0 à 10,0).
L'incidence des événements indésirables graves était similaire entre les groupes (16 032 événements dans le groupe HD-IIV et 15 857 événements dans le groupe SD-IIV).
Les auteurs concluent que le HD-IIV a démontré une protection supérieure au SD-IIV contre les hospitalisations pour grippe ou pneumonie et a également réduit l'incidence des critères d'évaluation secondaires : hospitalisations cardiorespiratoires, hospitalisations pour grippe confirmée en laboratoire et hospitalisations toutes causes confondues. Compte tenu de la large éligibilité à la vaccination contre la grippe, la mise en œuvre du HD-IIV pourrait entraîner des bénéfices substantiels en matière de santé publique.
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