Police sanitaire : l'ANSM réagit contre une thérapie illégale promue sur internet

Mise en garde contre la promotion des thérapies cellulaires sans AMM dans différentes maladies.Lemon_tm / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre la publicité en faveur d'une thérapie par cellules souches et exosomes présentée en ligne sur le site internet de la société Linden Clinics [1, 2], à destination du public et des professionnels de santé français.

Cette société située en Turquie se présente comme une entreprise de tourisme médical.

Des allégations et un profil de sécurité non vérifiés

Selon la société Linden Clinics, cette thérapie par cellules souches et exosomes correspond à une « approche thérapeutique qui exploite les capacités de cellules spécifiques pour soulager les symptômes associés à diverses conditions de santé ».

Dans sa décision [2], l'ANSM explique que « ce produit est obtenu à partir des cellules de la moelle osseuse ou du tissu adipeux du patient, cultivées puis préparées » pour une administration par voie intraveineuse, locale, inhalation, etc., en fonction des besoins médicaux de chaque patient.

Ce produit est présenté avec diverses allégations thérapeutiques pour traiter des maladies chroniques :

en neurologie :
- l’autisme,
- l'infirmité motrice cérébrale,
- la sclérose en plaques,
- la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou les maladies neurodégénératives (MND) en général,
- les retards de développement,
en diabétologie : le diabète ;
en cardiologie : des pathologies cardiaques.

La société Linden Clinics soutient également que « dans la plupart des cas, sa thérapie pourrait améliorer la qualité de vie globale et ralentir la progression de la maladie dans les cas de maladies rares et difficiles à traiter, ou qu'elle pourrait même améliorer les symptômes de manière significative ».

Un produit considéré comme un médicament, mais qui n'a pas d'AMM

Pour l'ANSM, ce produit répond :

à la définition du médicament au sens de l'article L.5111-1 du Code de la santé publique français (cf. Encadré 1). Une autorisation de mise sur le marché (AMM) est donc requise pour permettre la commercialisation et la promotion encadrée d'un tel produit ;
à la définition européenne du médicament de thérapie cellulaire somatique, étant donné que les cellules prélevées sur le patient ou un donneur subissent au moins une manipulation substantielle au sens du règlement européen n°1394/2007 (cf. Encadré 2).

À ce jour pourtant, aucune AMM n'a été attribuée, ni en France ni en Europe, à la thérapie par cellules souches et exosomes promue par la société Linden Clinics. « Aucune donnée robuste ne permet donc à ce jour d’attester de l’efficacité, de la sécurité ou de la qualité de ce traitement », souligne l'ANSM.

**Encadré 1 - Définition du médicament (article L.5111-1 du Code de la santé publique)**
« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».

**Encadré 2 - Définition européenne du médicament de thérapie cellulaire somatique**
Aux termes du règlement (CE) n°1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 qui renvoie à la directive 2001/83/CE, un médicament de thérapie cellulaire somatique est défini comme « un médicament biologique qui présente les caractéristiques suivantes : a) contient ou consiste en des cellules ou des tissus qui ont fait l’objet d’une manipulation substantielle de façon à modifier leurs caractéristiques biologiques, leurs fonctions physiologiques ou leurs propriétés structurelles par rapport à l’usage clinique prévu, ou des cellules ou tissus qui ne sont pas destinés à être utilisés pour la ou les mêmes fonctions essentielles chez le receveur et le donneur ; b) est présenté comme possédant des propriétés permettant de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie à travers l’action métabolique, immunologique ou pharmacologique de ses cellules ou tissus, ou est utilisé chez une personne ou administré à une personne dans une telle perspective. Pour les besoins du point a), les manipulations visées à l’annexe I du règlement CE n° 1394/2007, en particulier, ne sont pas considérées comme des manipulations substantielles ».

Un risque pour la santé des patients

L'ANSM considère que la thérapie par cellules souches et exosomes promue par la société Linden Clinics est un médicament illégal. Par conséquent, la promotion en ligne de ce produit, sans aucun fondement scientifique, est également illégale.

La décision de suspendre cette promotion est prise dans l'intérêt des patients français, car ce produit peut présenter des risques pour la santé et « constituer une perte de chance pour le patient qui renoncerait dans ce contexte à des traitements validés », explique l'ANSM. L'Agence ajoute que « les patients pouvant être atteints de pathologies graves doivent être pris en charge avec des traitements qui ont fait leurs preuves et dont les bénéfices et les risques ont été évalués par les autorités sanitaires ».

Promotion de thérapies illégales : un danger persistant

L'ANSM a notifié sa décision à Linden Clinics le 20 octobre 2025, et confirme que la publicité pour la thérapie par cellules souches et exosomes n'est plus diffusée sur le site internet de la société.

Cependant, de nombreux sites internet promeuvent la thérapie par cellules souches pour traiter diverses maladies, proposant aux visiteurs des devis ou une prise de contact téléphonique.

L'ANSM poursuit sa veille pour identifier les promotions illégales de produits de santé. Pour rappel, une décision de police sanitaire identique a été prise en février 2025 à l'encontre de la société Primo Medico basée à Munich (présentée comme une clinique d'oncologie), pour suspendre la promotion d'une thérapie cellulaire dendritique sans AMM (cf. notre article du 18 février 2025).

Pour en savoir plus

[1] Promotion illégale de thérapie cellulaire : nous prenons une décision de police sanitaire à l’encontre de la société Linden Clinics (ANSM, 3 novembre 2025)

[2] Décision du 17/10/2025 portant suspension de la publicité de la thérapie par cellules souches et exosomes, par la société Linden Clinics (ANSM, 3 novembre 2025)

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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