DEPOCYTE, recommandations de l'ANSM

Suite à la mise en évidence d'anomalies dans le processus de fabrication de DEPOCYTE faisant craindre un risque de non-stérilité du produit, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), selon les préconisations de l'EMA (Agence européenne du médicament), émet les recommandations suivantes à l'attention des professionnels de santé :

• ne plus initier de nouveau traitement par DEPOCYTE ;
• ne pas poursuivre les traitements par DEPOCYTE en cours ;
• privilégier les alternatives thérapeutiques. Dans ce cas, il est recommandé :
  • de vérifier systématiquement les informations du RCP (résumé des caractéristiques du produit) pour s'assurer que l'AMM (autorisation de mise sur le marché) permet une administration de cytarabine par voie intrathécale ;
  • d'adapter les posologies et les modalités de reconstitution du produit selon le RCP ;
  • d'adapter la fréquence d'administration.

A noter qu à ce jour, ce risque est théorique car aucune contamination microbienne n'a été observée.

Cependant, l'ANSM précise qu'afin de permettre la continuité du traitement des patients qui le nécessitent, aucun retrait de DEPOCYTE n'est envisagé. Ainsi, les prescripteurs qui jugent que les alternatives thérapeutiques disponibles sur le marché ne sont pas satisfaisantes, compte tenu des différences de fréquence d'administration et de profil des populations cibles, ont la possibilité de continuer à s'approvisionner en DEPOCYTE auprès de la pharmacie à usage intérieur (PUI) de leur établissement.
Dans ce cas, il est recommandé de surveiller les patients auxquels DEPOCYTE est administré et de signaler immédiatement tout événement indésirable, en particulier ceux pouvant suggérer une contamination microbienne de ce médicament, au CRPV (centre régional de pharmacovigilance) dont les coordonnées sont disponibles sur www.ansm.fr ou dans le dictionnaire VIDAL.
En dehors de cette procédure d'exception et jusqu'à correction des processus de fabrication, le laboratoire précise que les PUI ne seront plus approvisionnées. De nouveaux lots de DEPOCYTE seront disponibles dès que les conditions de fabrication auront été évaluées comme conformes aux bonnes pratiques de fabrication et vérifiées par une autorité européenne. Il est estimé que ces nouveaux lots ne pourront pas être remis à disposition avant le premier trimestre 2013.

Pour mémoire :
DEPOCYTE 50 mg suspension injectable intrathécale (10 mg/ml) est indiqué dans le traitement intrathécal de la méningite lymphomateuse. Chez la plupart des patients, un tel traitement fera partie des soins palliatifs de la maladie.