Les rappels de lots intervenus entre le 6 et le 12 juillet 2012

En accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), les spécialités suivantes ont fait l'objet d'un rappel de lots :

• COUMADINE 5 mg comprimé sécable (warfarine), CIP 34009 3569309 9 - Laboratoire Bristol-Myers Squibb : rappel du lot 1J25 (péremption septembre 2013), distribué exclusivement à des établissements de santé, et des lots 1I03 (péremption juillet 2013), 1I04 (péremption juillet 2013), 1J26 (péremption septembre 2013), 1J27 (péremption septembre 2013) et 1K05 (péremption octobre 2013), distribués exclusivement à des grossistes-répartiteurs. Cette décision fait suite à quelques signalements concernant un défaut de scellage des blisters pouvant impacter potentiellement tous ces lots. Aucun effet indésirable ou manque d'efficacité imputable à ce défaut n'a été rapporté à la date du rappel.
• ELUDRIL 0,5 ml/0,5 g'pour 100 ml solution pour bain de bouche (chlorhexidine, chlorobutanol), en flacon de 90 ml, CIP 34009 3689574 4 - Laboratoire Pierre Fabre Médicament : rappel du lot G99001 (péremption janvier 2015).
• CYTEAL solution moussante (hexamidine, chlorhexidine, chlorocrésol), en flacon de 250 ml, CIP 34009 3204654 6 - Laboratoire Pierre Fabre Dermatologie : rappel du lot G99003 (péremption janvier 2015).

Les rappels de lots d'ELUDRIL et de CYTEAL font suite au retrait par l'EDQM (Département européen pour la qualité des médicaments) du certificat de conformité à la monographie de la Pharmacopée Européenne du principe actif "digluconate de chlorhexidine" commun aux 2 médicaments, à la suite d'une inspection du site de production du fabricant de ce principe actif ayant mis en évidence des écarts aux bonnes pratiques de fabrication. Aucune réclamation qualité relative à ce lot n'a été reçue et aucun signal particulier de pharmacovigilance en lien avec cet événement n'a été mis en évidence à ce jour. Il est précisé que seuls les lots G99001 d'ELUDRIL et G99003 de CYTEAL sont concernés par l'utilisation de ce principe actif issu de ce fournisseur, et qu'ils sont donc les seuls à être rappelés.