PROTELOS, mise en garde de l'Afssaps

Malgré les précautions d'emploi indiquées dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de PROTELOS, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament des produits de santé) note la persistance d'effets indésirables graves à type d'accidents thrombo-emboliques veineux, survenant notamment chez des patientes présentant des facteurs de risque dont l'âge supérieur à 80 ans, et la persistance de DRESS ( Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrom ).
Dans ce contexte, l'Afssaps a saisi l'EMA (Agence européenne du médicament) afin d'engager une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque du ranélate de strontium.
Dans l'attente des résultats de cette réévaluation et du fait de l'existence d'alternatives thérapeutiques, l'ANSM recommande de restreindre l'emploi de PROTELOS aux patientes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux biphosphonates et à risque élevé de fractures.
Par ailleurs, l'Afssaps rapporte des situations de mésusage de PROTELOS dont des prescriptions chez des patients de sexe masculin alors que le médicament ne dispose pas d'AMM (autorisation de mise sur le marché) dans cette population.
Il est rappelé que la sécurité d'emploi ne se conçoit que dans le cadre de l'AMM et des recommandations de l'ANSM, sauf dans les circonstances exceptionnelles où le médecin décide que l'intérêt individuel du patient le nécessite.
Une surveillance du marché sera mise en place pour s'assurer des bonnes conditions de prescription et de délivrance de PROTELOS. Si cette surveillance devait révéler un mésusage persistant, des mesures complémentaires seraient prises.

En pratique :
Il est recommandé aux prescripteurs :
de réserver PROTELOS :

• aux patientes à risque élevé de fracture : celles qui ont un antécédent de fracture par fragilité osseuse ou celles ayant une diminution importante de la densité osseuse (définie par un T score inférieur à - 3 ou un T score inférieur à - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture) ;
• aux patientes ayant une contre-indication ou une intolérance aux biphosphonates ;
• de ne pas prescrire PROTELOS chez les patientes ayant des antécédents d'événements thrombo-emboliques ou d'autres facteurs de risque thrombo-embolique dont un âge supérieur à 80 ans ;
• de rappeler aux patientes qu'en cas de survenue d'une éruption cutanée , elles doivent arrêter immédiatement et définitivement PROTELOS et consulter un médecin.

Dans ce contexte, l'ANSM précise qu'une réévaluation du bénéfice/risque individuel des patientes à traiter ou actuellement sous traitement peut être nécessaire.
Elle invite le pharmacien à renvoyer la patiente vers son médecin traitant pour réévaluer la pertinence de l'indication de PROTELOS en fonction de ces nouvelles recommandations d'emploi.

Pour mémoire :
PROTELOS est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.