FERRISAT, risque de survenue de réactions d'hypersensibilité

Le laboratoire HAC Pharma (exploitant) et le laboratoire Pharmacosmos (titulaire de l'AMM), en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), souhaitent rappeler des informations importantes issues d'une analyse de pharmacovigilance concernant FERRISAT 50 mg/ml solution pour perfusion ou injection :

• il existe un risque de réactions allergiques graves lié à l'administration de fer dextran, certaines réactions pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions, de type anaphylactique, surviennent dans les toutes premières minutes de l'administration et se caractérisent par l'apparition brutale d'une détresse respiratoire et/ou d'un collapsus cardiovasculaire. La plupart des réactions de type allergique avec mise en jeu du pronostic vital sont survenues dès la première injection de FERRISAT, mais il existe des cas où ces réactions sévères sont apparues après plusieurs perfusions ; 
• pour limiter ce risque, il est nécessaire de pratiquer une dose test correspondant à 25 mg de fer (0,5 ml de solution) dilué dans une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %, avant d'administrer la première dose de FERRISAT à un nouveau patient. Ces 25 mg de fer seront administrés à vitesse contrôlée (régulière et constante) en 15 minutes. Pendant cette période, une surveillance clinique particulière devra être mise en place. Si aucune réaction indésirable ne survient pendant cette période, l'administration du reste de la dose peut être poursuivie. 

Il est également nécessaire de souligner les points suivants :

• si des manifestations d'hypersensibilité apparaissent durant l'administration, le traitement devra être arrêté immédiatement ; 
• en cas de réactions sévères, l'arrêt définitif du FERRISAT s'impose ; 
• lors de l'administration de FERRISAT, le matériel nécessaire à une réanimation cardiorespiratoire doit être à la disposition du personnel soignant. 

Pour mémoire :
FERRISAT est un médicament réservé à l'adulte, indiqué dans le traitement de la carence martiale dans les situations suivantes :

• intolérance démontrée aux préparations orales de fer ou en cas d'inefficacité démontrée du traitement martial oral ; 
• nécessité clinique de reconstituer rapidement les réserves en fer. 

Le diagnostic de la carence martiale doit être fondé sur des examens biologiques appropriés (par exemple : ferritinémie, fer plasmatique, saturation de la transferrine, pourcentage d'érythrocytes hypochromes).