PERFALGAN, hépatotoxicité inhérent au paracétamol

Le laboratoire Bristol-Myers Squibb, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), rappelle le risque d'hépatotoxicité inhérent au paracétamol et en particulier aux solutions pour perfusion PERFALGAN 10 mg/ml (flacon de 100 ml) et PERFALGAN NOURRISSONS et ENFANTS 10 mg/ml (flacon de 50 ml) lorsqu'ils ne sont pas utilisés selon les recommandations de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) :

• pour éviter un risque de surdosage, le professionnel de santé doit vérifier que le patient n'est pas traité de façon concomitante par une forme orale de paracétamol, notamment en automédication, avant d'instaurer un traitement par PERFALGAN ;
• le paracétamol est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère ;
• le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatocellulaire, d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 ml/min), d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) et de déshydratation.

Les modifications du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de PERFALGAN demandées par l'ANSM sont mentionnées dans le courrier du laboratoire. Elles concernent les rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Surdosage et Effets indésirables.

Pour mémoire :
PERFALGAN est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période postopératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.