GARDASIL, second bilan du plan de gestion des risques européen et national

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 12 Octobre 2009
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Médicaments

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Trois ans après la commercialisation de GARDASIL en France, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publie un 2e bilan de pharmacovigilance de ce vaccin, dans lequel elle conclut que l'analyse des données de surveillance disponibles ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque de GARDASIL.
Dans ce document, l'ANSM revient sur les modifications apportées au RCP (résumé des caractéristiques du produit) relatives au risque de syncopes parfois accompagnées de mouvements tonico-cloniques.
Elle rappelle notamment que les personnes vaccinées par GARDASIL doivent être suivies avec attention durant les 15 minutes suivant l'administration.
Enfin, concernant les cas d'événements thrombo-emboliques signalés par la FDA (Food and Drug Administration), l'ANSM précise que l'association avec GARDASIL ne peut être considérée comme établie en raison de la coexistence d'au moins un facteur de risque coexistant (contraception, tabac, obésité, etc.) dans 90 % des cas.

Pour mémoire :
GARDASIL est un vaccin indiqué pour la prévention des lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), des cancers du col de l'utérus et des verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus aux papillomavirus humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.
L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de GARDASIL chez les femmes adultes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de GARDASIL chez les enfants et adolescents de 9 à 15 ans.
L'efficacité protectrice n'a pas été évaluée chez les sujets de sexe masculin.
GARDASIL doit être utilisé sur la base des recommandations officielles : chez les adolescentes de 14 ans, avec un rattrapage jusqu à 23 ans chez celles qui n'auraient pas encore eu de rapports sexuels ou au plus tard durant l'année suivant leur premier rapport.
Le schéma de primovaccination comprend 3 doses de 0,5 ml administrées à 0, 2 et 6 mois.

Sources : AFSSAPS , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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