BLEU PATENTE V GUERBET, réactions d'hypersensibilité

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 03 Octobre 2008
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Les résultats d'une enquête coordonnée par le centre régional de pharmacovigilance d'Angers ont montré que le Bleu Patenté V'est à l'origine de réactions anaphylactiques parfois sévères dont la fréquence semble être plus importante que celle annoncée dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit).
En conséquence, le laboratoire Guerbet, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), signale les modifications suivantes dans le RCP de BLEU PATENTE V'GUERBET 2,5 % solution injectable :
  • dans la rubrique Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, la mention suivante est ajoutée : le bleu patenté V'peut être à l'origine d'un choc anaphylactique et ne doit être administré que dans une structure capable de le traiter ;
  • dans la rubrique Effets indésirables, le libellé est modifié comme suit : réaction d'hypersensibilité immédiate (quelques minutes à quelques heures) : urticaire fréquente, angio-oedème et choc anaphylactique peu fréquent.
Pour mémoire :
Ce médicament est indiqué dans le repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels.
En savoir plus : Lettre destinée aux professionnels de santé , sur le site de l'Afssaps (22 septembre 2008) RCP actualisé , sur le site de l'Afssaps (29 septembre 2008)
Médicaments

Médicaments

Les résultats d'une enquête coordonnée par le centre régional de pharmacovigilance d'Angers ont montré que le Bleu Patenté V GUERBET est à l'origine de réactions anaphylactiques parfois sévères dont la fréquence semble être plus importante que celle annoncée dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit).
En conséquence, le laboratoire Guerbet, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), signale les modifications suivantes dans le RCP de BLEU PATENTE V GUERBET 2,5 % solution injectable :
  • dans la rubrique Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, la mention suivante est ajoutée : le bleu patenté V GUERBETpeut être à l'origine d'un choc anaphylactique et ne doit être administré que dans une structure capable de le traiter ;
  • dans la rubrique Effets indésirables, le libellé est modifié comme suit : réaction d'hypersensibilité immédiate (quelques minutes à quelques heures) : urticaire fréquente, angio-oedème et choc anaphylactique peu fréquent.
Pour mémoire :
Ce médicament est indiqué dans le repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels.

Sources : Laboratoire Guerbet , AFSSAPS , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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