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Médicaments
Les laboratoires Omrix Biopharmaceuticals Ltd et Ethicon, Inc, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informent les professionnels de santé du risque d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital lors de la vaporisation d'EVICEL et de QUIXIL solutions pour colle.
La survenue de ces embolies gazeuses semble liée à l'utilisation du régulateur de pression à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à une distance de vaporisation trop faible (embout trop proche de la surface des tissus).
En conséquence, les RCP (résumés des caractéristiques du produit) et les notices de QUIXIL et d'EVICEL ont été mis à jour pour inclure les instructions relatives à la vaporisation de la colle de fibrine à l'aide d'un régulateur de pression.
Pour mémoire :
QUIXIL est indiqué comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes. L'efficacité a été démontrée en chirurgie hépatique et en chirurgie orthopédique.
EVICEL est utilisé comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.
EVICEL est également indiqué comme renforcement de suture pour l'hémostase en chirurgie vasculaire.
En pratique :
Les instructions intégrées au RCP sont précisées dans la lettre adressée aux professionnels de santé.
La survenue de ces embolies gazeuses semble liée à l'utilisation du régulateur de pression à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à une distance de vaporisation trop faible (embout trop proche de la surface des tissus).
En conséquence, les RCP (résumés des caractéristiques du produit) et les notices de QUIXIL et d'EVICEL ont été mis à jour pour inclure les instructions relatives à la vaporisation de la colle de fibrine à l'aide d'un régulateur de pression.
Pour mémoire :
QUIXIL est indiqué comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes. L'efficacité a été démontrée en chirurgie hépatique et en chirurgie orthopédique.
EVICEL est utilisé comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.
EVICEL est également indiqué comme renforcement de suture pour l'hémostase en chirurgie vasculaire.
En pratique :
Les instructions intégrées au RCP sont précisées dans la lettre adressée aux professionnels de santé.
Sources
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