OCTAGAM 50 mg/ml et 100 mg/ml solutions pour perfusion, prochaine levée de suspension des AMM

- Date de publication : 01 juin 2011
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OCTAGAM 50 mg/ml et 100 mg/ml solutions pour perfusion, prochaine levée de suspension des AMM
Médicaments

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En date du 14 avril 2011, le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l'EMA (Agence européenne du médicament) a recommandé la levée de suspension des AMM (autorisations de mise sur le marché) d'OCTAGAM 50 mg/ml et 100 mg/ml solutions pour perfusion.
La Commission européenne devrait prochainement demander aux Etats membres concernés de lever la suspension des AMM délivrées au niveau national. Cette décision sera assortie d'un certain nombre de mesures correctives.
Pour rappel, 6 autres spécialités d'immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) sont commercialisées en France à ce jour (KIOVIG, GAMMAGARD, SANDOGLOBULINE, PRIVIGEN, TEGELINE et CLAYRIG).
Par mesure de précaution et dans l'attente de la remise à disposition effective des spécialités OCTAGAM, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) propose des repères sur les usages prioritaires des IgIV qu'il convient de respecter afin de garantir aux patients un accès pérenne et maîtrisé aux traitements par IgIV (hiérarchisation des indications des IgIV reconnues dans l'AMM et hors AMM).

Sources : AFSSAPS , EMA (European Medicines Agency)

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