TORISEL pour perfusion IV, risque de contamination

Suite à la mise en évidence de risques de présence de particules d'acier inoxydable concernant certains produits fabriqués sur le site de production de médicaments injectables Ben Venue (Etats-Unis), le laboratoire Pfizer, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), émet les recommandations suivantes relatives à l'utilisation de TORISEL 30 mg solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion IV (intraveineuse) :

• les professionnels de santé doivent vérifier l'absence de particules dans les flacons de diluant de TORISEL avant la dilution et l'administration du médicament reconstitué. Le diluant fourni avec TORISEL (liquide limpide à légèrement trouble, de couleur jaune pâle à jaune) doit être totalement exempt de particules visibles ;
• les professionnels de santé doivent suivre attentivement les instructions relatives à l'administration de TORISEL ( Cf. Monographie VIDAL) recommandant notamment l'utilisation d'un filtre en ligne ou terminal avec un diamètre de pores de 5 microns ou inférieur ;
• si quoi que ce soit d'inhabituel est observé dans le flacon de diluant, celui-ci ne doit pas être utilisé et le laboratoire (département d'information scientifique) doit être contacté afin de définir la conduite à tenir.

Pour mémoire :
TORISEL 30 mg solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion IV est indiqué :

• dans le traitement de 1re intention du carcinome rénal avancé chez les patients présentant au moins 3 des 6 facteurs de risque pronostique ;
• dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome des cellules du manteau en rechute et/ou réfractaire.