Déficit en hormone de croissance : SOGROYA, nouvelle option en prise hebdomadaire

Dans le traitement du déficit en hormone de croissance, SOGROYA solution injectable en stylo prérempli (somapacitan) est une nouvelle option médicamenteuse administrée selon un schéma posologique hebdomadaire. 

Il est indiqué pour le traitement substitutif de l'hormone de croissance Growth Factor (GH) endogène :

• chez les enfants de 3 ans et plus, et les adolescents présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance Growth Hormone Deficiency (GHD pédiatrique) ;
• et chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD adulte).

Au 9 octobre 2025, deux spécialités composent la gamme SOGROYA : 

• SOGROYA 10 mg/1,5 mL solution injectable en stylo prérempli
• SOGROYA 15 mg/1,5 mL solution injectable en stylo prérempli

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) a également été octroyée à SOGROYA 5 mg/1,5 mL solution injectable en stylo prérempli, mais ce dosage n'est pas commercialisé au 9 octobre 2025. 

SOGROYA fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Celle-ci permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.  

Une nouvelle hormone de croissance : le somapacitan

SOGROYA contient un nouveau principe actif, le somapacitan. Il s'agit d'une version à longue durée d’action de l’hormone de croissance naturelle produite par la « technologie de l'ADN recombinant ». 

Grâce à sa structure chimique, le somapacitan se fixe à l'albumine, ce qui permet de ralentir son élimination de l’organisme, et de réduire la fréquence d'administration (administration 1 fois par semaine). 

Le somapacitan agit comme l'hormone de croissance humaine, soit directement via le récepteur GH et/ou indirectement via l'insulin-like growth factor 1 (IGF-1).

Le somapacitan en population pédiatrique

En population pédiatrique, l'efficacité du somapacitan sur la croissance a été évaluée dans l'étude Real 4 versus NORDITROPINE (somatropine). Un total de 200 patients a été randomisé : 132 dans le groupe somapacitan, et 68 dans le groupe somatropine. L’âge moyen des patients était de 6,4 ans (min. : 2,5 ans ; max. : 11 ans). La majorité était des garçons (74,5 %). Les causes de GHD étaient idiopathiques pour 88 % des patients et organiques pour 12 % d’entre eux. Après 52 semaines, SOGROYA administré 1 fois par semaine était non inférieur à NORDITROPINE injecté de façon quotidienne sur la vitesse de croissance annualisée : 11,2 cm/an (2,5) vs 11,7 cm/an (2,9) : Δ = -0,5 cm/an (IC95% [-1,1 ; 0,2]).

Sur la base de cette étude, la Commission de la transparence (CT) a attribué à SOGROYA un service médical rendu (SMR) important [1] dans le traitement substitutif de l’hormone de croissance (GH) endogène chez les enfants de 3 ans et plus, et les adolescents présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance (GHD pédiatrique).

Un SMR modéré chez l'adulte

L'efficacité du somapacitan a été évaluée dans l'étude Real 1 versus placebo, chez 301 adultes naïfs de traitement (ou n’en ayant pas pris pendant au moins 6 mois) et atteint d'un GHD : 121 dans le groupe somapacitan, 119 dans le groupe somatropine, et 61 dans le groupe placebo. Parmi ces patients : 48,3 % étaient des hommes et 51,7 % des femmes, 209 (69,7 %) avaient un GHD diagnostiqué à l’âge adulte, et 91 (30,3 %) un GHD diagnostiqué durant l’enfance dont 55 (18,3 %) d’origine idiopathique et 36 (12 %) d’origine organique.

Après 34 semaines, l'efficacité de SOGROYA administré par injection hebdomadaire a été supérieure par rapport au placebo sur la masse grasse tronculaire : -1,06 % pour somapacitan versus +0,47 % dans le groupe placebo : Δ = -1,53 IC95% = [-2,68 ; -0,38] ; p = 0,0090. 

L'étude montre également un profil de tolérance du somapacitan similaire à celui de la somatropine dans les études, avec des effets indésirables marqués notamment par des douleurs, des céphalées et de la fatigue.

La CT a attribué un SMR modéré dans le traitement substitutif de l’hormone de croissance (GH) endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GHD adulte).

Pas d'ASMR, ni chez l'enfant ni chez l'adulte

Que ce soit chez l'adulte ou chez l'enfant, malgré un schéma d'administration simplifié (hebdomadaire), la CT estime que SOGROYA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR) :

• par rapport à NORDITROPINE (somatropine) en population pédiatrique ;
• dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les adultes présentant un GHD adulte.

SOGROYA en pratique : 1 fois par semaine

SOGROYA doit être administré 1 fois par semaine, quel que soit le moment de la journée. Il est nécessaire de déterminer avec le patient ou sa famille le jour de la semaine où il est injecté. Une attention particulière doit être portée aux patients qui passent d'une injection quotidienne d'hormone de croissance à une injection hebdomadaire. 

SOGROYA est injecté par voie sous-cutanée (SC) dans l'abdomen, les cuisses, les fesses ou les hauts du bras. Le site d'injection doit être changé chaque semaine afin d'éviter une lipoatrophie locale.

Les aiguilles d'injection doivent être prescrites et délivrées à part : 

• longueur comprise entre 4 mm et 8 mm ;
• diamètre compris entre 30 G et 32 G.

Une aiguille neuve doit être fixée juste avant l'injection, puis retirée et jetée après l'injection. 

Détermination de la dose de somapacitan

Les recommandations posologiques sont décrites dans la monographie VIDAL de SOGROYA.

Pour déterminer la dose hebdomadaire de somapacitan, le prescripteur doit tenir compte :

• de la population traitée (pédiatrique ou adulte) ;
• chez l'adulte : des antécédents de traitements par hormone de croissance, de l’âge des patients (adultes de moins de 60 ans ou de plus de 60 ans), et pour les femmes, de la prise d'œstrogènes oraux (interaction entre l'estrogène et l'hormone de croissance).

Une période de titration de la dose doit être réalisée chez l’enfant comme chez l’adulte.

Une évaluation de l'efficacité et de la sécurité doit être envisagée à intervalles d'environ de 6 à 12 mois :

• chez l'enfant, elle peut inclure l'évaluation des paramètres auxologiques, biochimiques (taux d'IGF-1, d'hormones, taux de glucose et de lipides) et du statut pubertaire. Des évaluations plus fréquentes doivent être envisagées pendant la puberté ; 
• chez l’adulte, cette évaluation peut inclure l'évaluation des paramètres biochimiques (taux d'IGF-1, de glucose et de lipides), de la composition corporelle et de l'indice de masse corporelle.

Description des stylos préremplis

Dans les stylos préremplis, la solution injectable est prête à l'emploi.

Un stylo est muni d'un bouton (pour l'injection de la dose), d'un sélecteur de dose, d'un compteur de dose (en mg), d'une fenêtre de visualisation, et d'un capuchon à ne retirer qu'au moment de l'injection et à remettre en place une fois l'injection réalisée et l'aiguille retirée. 

La couleur du capuchon des stylos permet de distinguer les dosages : 

• capuchon jaune pour SOGROYA 10 mg/1,5 mL
• capuchon rouge pour SOGROYA 15 mg/1,5 mL

Chaque stylo permet d'injecter plusieurs doses : 

• le stylo SOGROYA 10 mg/1,5 mL (6,7 mg/mL) délivre des doses de 0,05 mg (0,0075 mL) à 4 mg (0,6 mL) par paliers de 0,05 mg ;
• le stylo SOGROYA 15 mg/1,5 mL (10 mg/mL) délivre des doses de 0,10 mg (0,01 mL) à 8 mg (0,8 mL) par paliers de 0,10 mg.

La dose à injecter est sélectionnée en tournant le sélecteur de dose (cf. Encadré 1). 

Un stylo n'est pas rechargeable. Une fois vide (ou lorsque le volume restant ne permet pas d'injecter la dose prescrite), il doit être jeté. 

Un stylo ne doit être utilisé que par un seul patient. 

Lorsque le stylo prérempli SOGROYA est utilisé pour la première fois, il faut vérifier l’écoulement de la solution à travers le stylo et l’aiguille : 

• tourner le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre d’un cran pour sélectionner 0,05 mg ou 0,10 mg selon le dosage ;
• maintenir le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut ;
• appuyer sur le bouton de dose et le maintenir enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à « 0 ». Le « 0 » doit être aligné avec l’indicateur de dose ;
• vérifier qu’une goutte de solution apparaît au bout de l’aiguille.

Encadré 1 - Stylo prérempli SOGROYA 15 mg/1,5 mL

Des éléments à surveiller

La surveillance des patients sous SOGROYA porte notamment sur : 

• les taux de glucose : surveillance périodique chez tous les patients traités par hormone de croissance, en particulier chez ceux qui ont des facteurs de risque de diabète, tels que l'obésité, ou des antécédents familiaux de diabète ; 
• la fonction thyroïdienne : contrôle régulier et mise en place d'un traitement de substitution par hormones thyroïdiennes si cela s'avère nécessaire.

Consignes pour la conservation

Avant ouverture, SOGROYA doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, dans la boîte d'origine. 

Après la première ouverture, SOGROYA doit être conservé 6 semaines au réfrigérateur, dans l'emballage extérieur avec le capuchon du stylo pour le protéger de la lumière.

Avant et après la première ouverture, il est possible de conserver SOGROYA en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée totale de 72 heures (3 jours). Après cette période, il peut être remis au réfrigérateur. Si la durée de conservation à température ambiante est supérieure à 3 jours (ou si la température a dépassé 30 °C), le stylo doit être jeté.

Identité administrative

Liste I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pédiatrie ou en endocrinologie-diabétologie-nutrition
SOGROYA 10 mg/1,5 mL, boîte de 1 stylo, CIP 3400930247297, prix public TTC = 402,97 euros [2]
SOGROYA 15 mg/1,5 mL, boîte de 1 stylo, CIP 3400930278017, prix public TTC = 599,47 euros [2]
Remboursable à 100 % sur ordonnance de médicament d’exception (cf. Encadré 2) [3]
Agrément aux collectivités [4]
Laboratoire Novo Nordisk