Exposition in utero au paracétamol : l'EMA et l'ANSM réagissent aux propos du président Trump

Lors d'une conférence de presse organisée le 22 septembre 2025, le président des États-Unis a évoqué un lien entre une exposition au paracétamol in utero et le développement de troubles autistiques. « Des preuves suggèrent que la prise d'acétaminophène (paracétamol) chez les femmes enceintes, en particulier en fin de grossesse, peut entraîner des effets neurologiques à long terme chez leurs enfants », indique le communiqué de presse publié par la Maison Blanche [1]. S'adressant aux femmes enceintes, Donald Trump les a invitées à ne pas prendre de Tylenol, un médicament à base de paracétamol commercialisé aux États-Unis : « Ne prenez pas de Tylenol. Ne le prenez pas. »

Aux États-Unis, La Food and Drug Administration (FDA) annonce [2] avoir initié un processus de modification de l'étiquetage de Tylenol et des produits similaires « afin de refléter les données suggérant que la prise de paracétamol par les femmes enceintes pourrait être associée à un risque accru de troubles neurologiques tels que l'autisme et le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez l'enfant ». Elle cite notamment deux études de cohorte établissant cette relation : l'étude Nurses' Health II [3] et l'étude Boston Birth Cohort [4].

Le médicament le plus sûr pour soulager les douleurs et diminuer la fièvre pendant la grossesse

Dans un courrier adressé aux médecins [5], l'Agence américaine nuance cependant sa position : « bien qu'une association entre le paracétamol et les troubles neurologiques ait été décrite dans de nombreuses études, aucun lien de cause à effet n'a été établi et des études contraires sont disponibles dans la littérature scientifique ». En outre, la FDA indique qu'en comparaison aux autres analgésiques et antipyrétiques (notamment l'aspirine et l'ibuprofène), le paracétamol est le médicament en vente libre le plus sûr pour traiter les douleurs et la fièvre pendant la grossesse, et qu'une forte fièvre chez la femme enceinte peut présenter un risque pour son enfant.

Quelques heures seulement après les déclarations de Donald Trump, dans lesquelles il met en garde les femmes enceintes contre la prise de paracétamol, l'Agence européenne du médicament (EMA) a réagi par voie de communiqué [6] : « le paracétamol peut être utilisé pour soulager la douleur ou la fièvre pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire. Il n'existe actuellement aucune nouvelle preuve justifiant une modification des recommandations d'utilisation actuelles de l'UE ».

L'EMA souligne qu'à l'issue d'un examen des données disponibles portant sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero, « aucun lien avec les troubles du développement neurologique n'a pu être établi ». Cette analyse réalisée en 2019 [7] a conduit l'ajout de la mention suivante dans la rubrique « Fertilité/grossesse/allaitement » des spécialités de paracétamol commercialisées en Union européenne : « Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants ».

À l’instar de l'EMA, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) insiste sur le fait qu'à ce jour « les données disponibles ne montrent pas de lien entre la prise de paracétamol pendant la grossesse et l'autisme » [8]. Pour elle, le paracétamol demeure « le médicament le plus sûr pour soulager les douleurs d’intensité légère à modérée et faire chuter la fièvre pendant la grossesse » sur avis médical. Pour rappel, l'automédication est déconseillée pendant la grossesse, et seul un professionnel de santé, médecin, pharmacien, ou sage-femme, peut proposer le traitement antalgique le plus adapté pendant cette période.

L'EMA, l'ANSM et... l'OMS !  

À l'échelle internationale, les déclarations du président américain ont provoqué de nombreuses réactions. À l'Organisation mondiale de la santé (OMS) [9], on rappelle que « des recherches approfondies ont été menées au cours de la dernière décennie, notamment des études à grande échelle, afin d'examiner les liens entre la consommation d'acétaminophène pendant la grossesse et l'autisme. À ce jour, aucune association cohérente n'a été établie ». L'OMS recommande aux femmes enceintes de continuer à suivre les conseils de leur médecin ou professionnels de santé, « qui peuvent les aider à évaluer leur situation et à recommander les médicaments nécessaires ».

En opposition aux déclarations de Donald Trump, l'OMS confirme que le paracétamol peut être utilisé chez les femmes enceintes, ajoutant que cette utilisation doit respecter les règles de bon usage applicables à tout médicament :

• utilisation à la dose minimale efficace ;
• pendant la durée la plus courte possible ;
• et le moins fréquemment possible.