Les pénuries de médicaments en Europe atteignent des niveaux records

Selon un récent rapport de la Cour des comptes européenne, le nombre de pénuries de médicaments signalées par les pays de l'Union européenne (UE) a atteint de nouveaux sommets en 2023 et 2024. Si l'Agence européenne des médicaments (EMA) a contribué à atténuer l'impact, un système efficace de gestion des pénuries critiques fait toujours défaut.

Risques accrus pour les patients

Les pénuries touchent pratiquement toutes les classes de médicaments, des thérapies innovantes aux génériques et aux vaccins. La situation devient particulièrement critique lorsqu'aucune alternative appropriée n'est disponible dans un pays. Entre janvier 2022 et octobre 2024, les pays de l'UE ont signalé des pénuries critiques de 136 médicaments, dont des antibiotiques courants. « Les pénuries de médicaments peuvent avoir de graves conséquences pour les patients, mettre en danger la santé publique et engendrer des coûts élevés pour les médecins, les pharmacies et les pays », prévient Klaus-Heiner Lehne, membre de la Cour des comptes responsable de l'audit.

Faiblesses structurelles du système

Les auditeurs critiquent l'insuffisance des cadres juridiques et les déclarations tardives et incomplètes des pénuries par l'industrie pharmaceutique. Bien que l'EMA ait renforcé son rôle de coordination ces dernières années, elle ne dispose toujours pas de l'autorité légale nécessaire pour lutter activement contre les pénuries en dehors des périodes de crise.

Dépendance et manque de coordination

L'une des principales raisons des pénuries réside dans les chaînes d'approvisionnement mondiales. La production de principes actifs, notamment d'antibiotiques et d'analgésiques, est largement délocalisée en Asie. De plus, de nombreux pays de l'UE réagissent en stockant des médicaments au niveau national, ce qui peut aggraver encore la disponibilité dans d'autres pays. Bien qu'une liste européenne de médicaments essentiels existe pour la première fois, son utilité reste limitée.

Un marché intérieur fragmenté

Le marché pharmaceutique européen reste très fragmenté. De nombreux médicaments ne sont autorisés que dans certains pays, et même les préparations approuvées par l'UE ne sont pas disponibles partout. Les différentes tailles d'emballage et les barrières commerciales entravent également une redistribution flexible.

Propositions de réforme de l'UE

La Commission européenne a lancé des initiatives législatives. Une nouvelle loi pharmaceutique a déjà été proposée pour 2023, et une loi spéciale sur les médicaments essentiels est prévue pour 2025. Ces deux projets sont actuellement examinés par les législateurs européens.

Ces propositions pourraient améliorer la gestion des goulets d'étranglement à l'avenir. Cependant, les auditeurs avertissent que le problème ne sera probablement pas résolu sans une déclaration obligatoire et ponctuelle de la part du secteur et une coordination cohérente au niveau de l'UE.

Recommandations de la Cour des comptes européenne

Afin d'améliorer la disponibilité des médicaments, la Cour des comptes propose d'abord d'améliorer le système de gestion des pénuries critiques. À cette fin, elle recommande :

• une obligation de déclaration : la Commission devrait veiller à ce que les pénuries de médicaments autorisés au niveau central soient signalées à l'EMA en temps utile ; 
• une continuité de l'approvisionnement : des mesures appropriées doivent être mises en place pour garantir que les approvisionnements puissent être rétablis en cas de pénurie critique ;
• une base de données centrale : l'EMA exploitera une base de données complète sur les médicaments et une plateforme de reporting contenant tous les médicaments autorisés, leur statut sur le marché, leur disponibilité, leurs alternatives et leurs vulnérabilités dans les chaînes d'approvisionnement ;
• une meilleure communication : l'EMA et les États membres devraient améliorer la communication et fournir des informations sur les médecines alternatives.

En outre, il est important de s'attaquer aux causes des goulets d'étranglement. À cette fin, la Cour des comptes propose :

• une obligation d'approvisionnement de l'industrie : la Commission européenne devrait prendre des mesures pour garantir que les États membres appliquent de manière plus cohérente l’obligation légale de l’industrie de garantir un approvisionnement continu ;
• un stockage coordonné : cette étude examinera si et comment les exigences nationales en matière de stockage peuvent être mieux coordonnées pour éviter les effets d’entraînement négatifs, tels que les pénuries dans les pays voisins.

Afin d’améliorer le marché intérieur des médicaments, la Cour des comptes considère que les mesures suivantes sont appropriées :

• transparence des prix : la Commission européenne devrait améliorer l’application de la directive sur la transparence par les États membres, par exemple par une collecte centralisée d’informations sur les prix et les remboursements ;
• harmonisation des emballages : plus d'uniformité dans les tailles d'emballage, les désignations et les exigences d'étiquetage ;
• commerce parallèle et quotas d'approvisionnement : évaluer l'impact sur les goulets d'étranglement et développer des solutions ;
• obstacles au commerce : meilleure identification et suppression des mesures nationales unilatérales qui restreignent le marché intérieur.

Des contextes variables

Dans l'UE, l'organisation des soins de santé relève de la compétence des États membres. Ceux-ci comptent toutefois parmi les plus gros acheteurs de médicaments du marché intérieur. Les dépenses de santé varient : alors que certains pays investissent environ 5,5 % de leur produit intérieur brut (PIB), d'autres consacrent jusqu'à 12,6 % de leur PIB à la santé. Au total, 1 648 milliards d'euros ont été consacrés aux soins de santé en 2022.

La Commission européenne et l'EMA veillent au bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments. L'industrie pharmaceutique est la première responsable de l'approvisionnement continu en médicaments. Depuis 2015, 629 médicaments ont obtenu une autorisation de mise sur le marché dans toute l'UE. Cependant, l'offre pour les patients varie considérablement d'un pays à l'autre : alors que 521 de ces médicaments sont disponibles en Allemagne, seuls 107 le sont à Malte. À cela s'ajoutent des différences de prix considérables et un manque fréquent de transparence dans la fixation des prix.

Auteur : Dr Nicole Schuster

Cet article est une traduction de l'original publié sur Gelbe Liste le 22.09.2025