EVRYSDI : des précisions sur la température de conservation

Une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [1] et un courrier du laboratoire Roche, adressé aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens hospitaliers et aux pharmaciens répartiteurs [2], précisent les conditions de température à respecter pour conserver le flacon de poudre EVRYSDI 0,75 mg/mL poudre pour solution buvable (risdiplam - cf. Encadré) avant reconstitution de la solution buvable : 

• à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ces informations permettent de corriger l'omission, par erreur, de cette mention obligatoire sur l’étiquetage, et dans les instructions pour la reconstitution et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'EVRYSDI, alors que cette donnée est bien enregistrée dans la base interne du laboratoire.

L'ANSM et le laboratoire ajoutent les restrictions suivantes à la dispensation d'EVRYSDI : 

• ne pas délivrer si la température de conservation de la poudre non reconstituée a dépassé 40 °C / 75 % HR (humidité relative) pendant 3 mois, ou 30 °C / 75 % HR pendant 12 mois, car l'impact sur la conservation en dehors de ces conditions n'a pas été étudié.

Pour mémoire, avant de délivrer EVRYSDI au patient (ou un aidant), la solution buvable doit être reconstituée par le pharmacien (qui a reçu au préalable une formation en ligne). Une fois reconstituée, elle doit être conservée au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C, pendant une période de 64 jours maximum (cf. notre article du 5 mai 2022).