OTEZLA : complément de gamme et extension de prise en charge dans le psoriasis en plaques de l'enfant

Deux nouvelles spécialités viennent compléter la gamme OTEZLA comprimé pelliculé (aprémilast) :

• OTEZLA 10 mg + 20 mg, étui d'initiation contenant 4 comprimés de 10 mg + 23 comprimés de 20 mg (soit 27 comprimés)
• OTEZLA 20 mg en boîte de 56

Ces nouvelles spécialités s'ajoutent à l'étui d'initiation OTEZLA 10 mg + 20 mg + 30 mg et à OTEZLA 30 mg, déjà commercialisés (cf. notre article du 11 octobre 2016). 

Des spécialités adaptées à la posologie chez l'enfant atteint de psoriasis en plaques

L'étui d'initiation OTEZLA 10 mg + 20 mg et la spécialité OTEZLA 20 mg sont adaptés à la posologie recommandée pour le traitement du psoriasis pédiatrique (cf. Encadré 1) chez l'enfant de 20 kg à moins de 50 kg : 

• jour 1 : 10 mg matin ;
• jour 2 : 10 mg matin et soir ;
• jour 3 : 10 mg matin et 20 mg soir ;
• jour 4 et suivants : 20 mg matin et soir.

Dans cette indication « psoriasis pédiatrique », la Commission de la transparence (CT) a attribué à OTEZLA un service médical rendu (SMR) modéré [1]. 

Les résultats de l'étude SPROUT menée chez des patients de 6 à 17 ans démontrent la supériorité de l'aprémilast par rapport au placebo, « avec une quantité d'effet modeste », note la CT, sur les réponses sPGA 0/1 (Static Physician's Global Assessment - critère de jugement principal ; 33,1 % versus 11,5 % , p < 0,0001) et PASI75 (Psoriasis Area and Severity Index - critère de jugement secondaire hiérarchisé ; 45,4 % versus 16,1 %, p < 0,0001).

Une extension de remboursement pour les autres spécialités OTEZLA

En parallèle de la mise à disposition de ce complément de gamme, l'étui d'initiation OTEZLA 10 mg + 20 mg + 30 mg et la spécialité OTEZLA 30 mg bénéficient d'une extension de prise en charge (remboursement et agrément aux collectivités) dans l'indication du psoriasis pédiatrique. Ces spécialités sont en effet adaptées à la posologie chez l'enfant et l'adolescent de 50 kg et plus : 

• jour 1 : 10 mg matin ;
• jour 2 : 10 mg matin et soir ;
• jour 3 : 10 mg matin et 20 mg soir ;
• jour 4 : 20 mg matin et 20 mg soir ;
• jour 5 : 20 mg matin et 30 mg soir ;
• jour 6 et suivants : 30 mg matin et soir.

Identité administrative des nouvelles spécialités OTEZLA

Liste I
Prescription réservée aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne, en rhumatologie ou en pédiatrie
OTEZLA 10 mg et 20 mg, étui d’initiation contenant 4 comprimés de 10 mg et 23 comprimés de 20 mg, CIP 3400930305737, prix public TTC = 238,15 euros [2]
OTEZLA 20 mg, boîte de 56 comprimés, CIP 3400930305744, prix public TTC = 492,66 euros [2]
Remboursable à 30 % (cf. Encadré 2) [3]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré 2) [4]
Laboratoire Amgen