Le vaccin mNEXSPIKE de Moderna contre la COVID-19 obtient l'approbation de la FDA

Le laboratoire Moderna a annoncé à la fin de la semaine dernière que la Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé son vaccin Covid 19 de nouvelle génération mNEXSPIKE (mRNA-1283).

Le vaccin mNEXSPIKE (mRNA-1283), est un vaccin actualisé qui cible une fraction de la protéine de pointe du SARS-CoV-2 pour la neutralisation du virus, ce qui permet d'administrer une dose cinq fois moins importante que le vaccin Covid 19 original de Moderna, SPIKEVAX (mRNA-1273). Il est qualifié pour une utilisation chez tous les adultes de 65 ans et plus, ainsi que chez les personnes âgées de 12 à 64 ans présentant au moins un ou plusieurs facteurs de risque sous-jacents tels que définis par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

L'approbation de mNEXSPIKE par la FDA repose sur les résultats d'un essai clinique de phase 3 randomisé, en aveugle et contrôlé (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT05815498), auquel ont participé environ 11 400 personnes âgées de 12 ans et plus. Le principal objectif d'efficacité de cette étude était de démontrer la non-infériorité de l'efficacité du vaccin contre le Covid 19 à partir de 14 jours après mNEXSPIKE par rapport à celle obtenue après le vaccin de comparaison, mRNA-1273 (SPIKEVAX), le vaccin original de Moderna contre le Covid 19. Les participants ont reçu soit une dose de 10 μg de mRNA-1283, soit une dose de 50 μg de mRNA-1273. Le mRNA-1283 a montré une efficacité vaccinale relative (EVR) supérieure de 9,3 % par rapport au mRNA-1273 chez les individus âgés de 12 ans et plus, et dans une analyse descriptive de sous-groupe, une EVR supérieure de 13,5 % chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

Dans l'essai de phase 3, l'ARNm-1283 a présenté un profil de sécurité similaire à celui de l'ARNm-1273, avec moins de réactions locales et des réactions systémiques comparables. Les effets secondaires les plus fréquemment sollicités ont été la douleur au point d'injection, la fatigue, les maux de tête et la myalgie.

Les responsables de l'entreprise ont également qualifié le vaccin actualisé de vaccin potentiellement stable au réfrigérateur, qui pourrait être plus facilement distribué et administré dans un plus grand nombre de contextes.

Moderna prévoit que mNEXSPIKE sera disponible pour les populations éligibles aux États-Unis pour la saison 2025-2026, parallèlement à SPIKEVAX et mRESVIA, le vaccin approuvé de la société contre le virus respiratoire syncytial (VRS).

Source : CIDRAP, Moderna