Présence anormale de cristaux dans la crème OPZELURA : l'ANSM donne des consignes

Au niveau européen, la crème OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib - cf. Encadré) a fait l'objet de réclamations portant sur la présence anormale de petites particules visibles semblables à des cristaux [1]. « Depuis la mise sur le marché d'OPZELURA (...), la fréquence de ces réclamations a été comprise entre 6 sur 10 000 pour l’ensemble des lots distribués et 1 sur 10 000 pour les lots récents soumis aux nouveaux contrôles de surveillance visant à limiter la distribution de tubes contenant des particules semblables à des cristaux », précise le laboratoire dans un courrier adressé aux professionnels de santé [2]. 

Pas de risque ni de perte d'efficacité

L'origine de la formation de cristaux dans la crème OPZELURA n'est pas clairement identifiée. Ces cristaux pourraient se former à partir du principe actif, lors de la fabrication. 

Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ces cristaux ne présentent pas de risque significatif pour les patients et ne devraient pas affecter l’efficacité du produit. « De mai 2023 au 5 mars 2025, l’incidence d’événements non graves rapportés par les patients après l’application de la crème (douleur, éraflures, paresthésie ou érythème au site d’application) en raison de la présence de particules semblables à des cristaux était très rare (< 1/10 000) », indique le laboratoire. 

Le laboratoire Incyte a mis en place des contrôles supplémentaires pour détecter la formation de cristaux dans chaque lot de produit avant sa libération et éviter ainsi la libération de tubes contenant des cristaux.
La mise au point d’une formule alternative pour éviter la formation de cristaux dans la crème est à l'étude. 

Une consigne : changer de tube de crème

L'ANSM demande aux professionnels de santé, dermatologues et pharmaciens, d'informer les patients de la présence potentielle de petites particules visibles semblables à des cristaux dans la crème OPZELURA.

En présence de cristaux, le patient doit suivre les consignes suivantes : 

• arrêter d'utiliser le tube de crème contenant les cristaux ;
• le retourner à la pharmacie qui l’a délivré pour échange avec un nouveau tube.

En cas de retour d'un tube d’OPZELURA contenant des particules visibles semblables à des cristaux, les pharmaciens doivent contacter l’équipe d’information médicale d’Incyte par courriel (eumedinfo@incyte.com).
Le laboratoire s'engage à remplacer le produit à titre gracieux.