VIMPAT 15 mg/ml sirop, rupture de stock, mise à disposition d'un dosage à 10 mg/ml en ATU de cohorte

Le laboratoire UCB Pharma, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) signale :

• la rupture de stock de VIMPAT 15 mg/ml sirop suite au rappel volontaire de tous les lots de ce médicament en raison d'un défaut de qualité du produit ( Cf. article sur les retraits de lots intervenus entre le 15 et le 22 septembre 2011) ;
• la mise à disposition, en remplacement, de VIMPAT 10 mg/ml sirop en flacon de 465 ml, dans le cadre d'une ATU (autorisation temporaire d'utilisation) de cohorte.

VIMPAT 10 mg/ml sirop est indiqué en association dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients épileptiques âgés de 16 ans et plus, ne pouvant pas avaler les comprimés.
Ce médicament est commercialisé aux Etats-Unis depuis juin 2010. Une demande d'enregistrement en Europe a été déposée le 4 août 2011.

En pratique :
Comme pour toute ATU, VIMPAT 10 mg/ml sirop est soumis à prescription hospitalière et sa dispensation est réservée aux pharmacies hospitalières.
La mise à disposition de VIMPAT 10 mg/ml sirop s'accompagne d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi en concertation avec l'Afssaps.
VIMPAT 10 mg/ml sirop est délivré avec un nouveau gobelet doseur désormais gradué en ml. Les prescriptions doivent par conséquent être libellées en ml.
Les patients doivent être informés des éléments suivants :

• VIMPAT sirop est désormais dosé à 10 mg/ml ;
• seul le gobelet doseur inclus dans la boîte de VIMPAT 10 mg/ml sirop doit être utilisé, afin d'éviter tout risque de sous-dosage ;
• le nouveau gobelet doseur est gradué en ml.