ONGLYZA : risque de réaction d'hypersensibilité grave et de pancréatite

Les laboratoires Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), informent les professionnels de santé que des réactions d'hypersensibilité graves, incluant angioedème et réaction anaphylactique, et des pancréatites aiguës ont été rapportées avec la saxagliptine.
En conséquence, les recommandations suivantes ont été établies pour l'utilisation de cette substance :

• la saxagliptine est désormais contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, incluant des réactions anaphylactiques, des chocs anaphylactiques et des angioedèmes, avec la saxagliptine ou avec tout autre inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) ;
• en cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité grave à la saxagliptine, ce traitement doit être arrêté ;
• les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë : douleur abdominale persistante et sévère ;
• si une pancréatite est suspectée, la saxagliptine doit être arrêtée.

Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) d'ONGLYZA a été mis à jour afin d'intégrer ces éléments.

Pour mémoire :
ONGLYZA 5 mg comprimé pelliculé est indiqué chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie :

• En association avec la metformine, lorsque la metformine seule, associée à un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
• En association avec un sulfamide hypoglycémiant, lorsque le sulfamide hypoglycémiant seul, associé à un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice physique, n'assure pas un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients pour lesquels l'utilisation de metformine est considérée comme inappropriée.
• En association avec une thiazolidinedione, lorsque la thiazolidinedione seule, associée à un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice physique, n'assure pas un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients pour lesquels l'utilisation d'une thiazolidinedione est considérée comme appropriée.
• En association avec l'insuline (avec ou sans metformine), lorsque ce traitement seul, associé à un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice physique, n'assure pas un contrôle adéquat de la glycémie.