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Allergie aux venins d'hyménoptères : mise à disposition de la gamme ALBEY

La gamme ALBEY venins d'hyménoptères (abeille et guêpe vespula) est mise à disposition en France en remplacement des spécialités ALYOSTAL et de celles importées au cours des précédents mois pour pallier leur rupture de stock. 

David Paitraud 02 juillet 2024 Image d'une montre9 minutes icon Ajouter un commentaire
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Pour le diagnostic de l'hypersensibilité et le traitement par immunothérapie allergénique.

Pour le diagnostic de l'hypersensibilité et le traitement par immunothérapie allergénique.miroslavmisiura / iStock/Getty Images Plus / via Getty Images

Résumé

Les spécialités ALBEY venins d'hyménoptères sont mises à disposition en France depuis le 1er juillet 2024, en remplacement de celles importées depuis 2021 pour pallier la rupture de stock d'ALYOSTAL. 

La gamme ALBEY se décline en quatre spécialités : 

  • ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes et 550 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable ;
  • ALBEY VENIN DE GUEPE Vespula spp. 120 microgrammes et 550 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable.

Les dosages à 120 microgrammes (µg) sont distribués auprès des pharmacies d'officine et à l'hôpital. Chaque boîte contient un flacon de lyophilisat et un flacon de solvant pour la reconstitution de la solution injectable. 

Les dosages à 550 µg sont réservés à l'usage hospitalier, pour les patients hospitalisés. Chaque boîte contient un flacon de lyophilisat, un flacon de solvant pour la reconstitution et cinq flacons de diluants pour la dilution. 

ALBEY venins d'hyménoptère est indiqué pour : 

  • le diagnostic de l'hypersensibilité au venin d'abeille ou de guêpe Vespula : la solution est utilisée en prick-test ou en test par intradermoréaction (injection par voie intradermique) ; 
  • le traitement par immunothérapie allergénique des sujets allergiques au venin d'abeille ou de guêpe Vespula : la solution est injectée par voie sous-cutanée stricte (SC). 

Le produit avant ou après reconstitution et les dilutions doivent être conservés au réfrigérateur. 

Toutes les spécialités ALBEY sont agréées aux collectivités. Les dosages à 120 µg/flacon sont remboursables en ville à 65 %. 

En allergologie, la gamme ALBEY venins d'hyménoptères est mise à disposition en pharmacie et/ou à l'hôpital depuis le 1er juillet 2024 [1, 2]. Elle se décline en quatre spécialités : 

Ces spécialités sont indiquées chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans pour :

  • le diagnostic de l'hypersensibilité au venin d'abeille ou de guêpe Vespula spp ;
  • le traitement par immunothérapie allergénique des sujets allergiques au venin d'abeille ou de guêpe Vespula spp.

L'indication repose sur l'association des tests diagnostiques positifs et d'un historique de réactions systémiques sévères.

Le bénéfice/risque de l'immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères doit être soigneusement évalué avant d'initier le traitement chez les enfants de 2 à 5 ans.

Une nouvelle gamme de spécialités de venins d'hyménoptères en réponse à la rupture d'ALYOSTAL

Les spécialités ALBEY sont mises à disposition en remplacement des spécialités étrangères Venin d’abeille Apis mellifera et Venin de guêpe Vespula spp. (Jubilant HollisterStier Laboratories LLC, USA) 120 μg et 550 μg/flacon importées à titre exceptionnel et transitoire depuis 2021 pour pallier la rupture de stock des spécialités ALYOSTAL venin d'hyménoptères [1, 2] (cf. notre article du 23 septembre 2021).

Conduite à tenir pour la poursuite des traitements initiés avec les spécialités importées

En pratique, les lyophilisats des spécialités ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera et ALBEY VENIN DE GUEPE Vespula spp. sont similaires aux lyophilisats des spécialités importées, car provenant du même fabricant et suivant les mêmes procédés de fabrication [34, 5].

Les diluants HSA (sérum albumine humaine) inclus dans les coffrets ont une composition centésimale identique et les procédés de fabrication et de contrôle sont similaires à ceux des diluants importés.

Pour les patients en cours de désensibilisation, les médecins peuvent poursuivre avec les spécialités ALBEY les traitements initiés avec les spécialités importées.

Le cas particulier des spécialités de venin de guêpe Polistes

Concernant la référence de venin de guêpe Polistes spp. 120 µg et 550 µg, « des démarches d’accès au marché vont être initiées suite à l’octroi des autorisations de mise sur le marché (AMM) concernées pour les spécialités ALBEY », précise le laboratoire Stallergènes. 

À ce jour, Stallergenes continue de mettre à disposition les présentations de venins importées suivantes, uniquement auprès des pharmacies à usage intérieur (PUI) :

  • Venin de guêpe Polistes spp. 550 microgrammes : 1 flacon de lyophilisat de venin de guêpe Polistes spp., dosé à 550 μg/flacon (Jubilant HollisterStier Laboratories LLC, USA), réservé à un usage hospitalier et en conséquence non rétrocédable ;
  • Venin de guêpe Polistes spp. 120 microgrammes : 1 flacon de lyophilisat de venin de guêpe Polistes spp., dosé à 120 μg/flacon (Jubilant HollisterStier Laboratories LLC, USA) + 1 flacon de diluant HSA 1,8 mL (utilisé pour la reconstitution - Greer Laboratories, USA), rétrocédable aux patients ambulatoires par les PUI autorisées.

ALBEY VENIN D'ABEILLE ou VENIN DE GUEPE VESPULA en pratique

L'utilisation d'ALBEY venins d'hyménoptère doit être supervisée :

  • pour les dosages à 120 µg/flacon : par un médecin expérimenté en allergologie et en immunothérapie allergénique ;
  • pour les dosages à 550 µg/flacon : par un médecin expérimenté en allergologie et en immunothérapie allergénique sous surveillance stricte en milieu hospitalier

Conservation au réfrigérateur

Que ce soit avant ou après reconstitution, ainsi qu'après la dilution, les produits ALBEY venins d'hyménoptères doivent être conservés au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C).

Après reconstitution et dilution, les durées maximales de conservation varient selon la concentration des solutions (cf. Tableau). 

Tableau - Durée de conservation en fonction de la concentration

Concentration Durée maximale de conservation
100 µg/mL 28 jours
inférieure à 100 µg/mL à préparer le jour même

Reconstitution et dilution des dosages à 120 µg/flacon

Les solutions d'ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera et ALBEY VENIN DE GUEPE Vespula spp. 120 µg/flacon sont reconstituées en ajoutant 1,2 mL de solvant au contenu d'un flacon de poudre.

La concentration obtenue dans le flacon est de 100 μg/mL.

Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 μg/mL), un volume de 0,2 mL de la solution reconstituée doit être prélevé et injecté dans le flacon contenant 1,8 mL de solvant.
Cette opération sera renouvelée pour obtenir des dilutions successives au 1/10 (cf. Schéma 1).

Des flacons supplémentaires de solvant sont fournis, si besoin séparément, en fonction des dilutions utilisées.

Schéma 1 - Reconstitution et dilution d'ALBEY venins d'hyménoptère 120 µg/flacon

Reconstitution et dilution des dosages à 550 µg/flacon

Les solutions d'ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera et ALBEY VENIN DE GUEPE Vespula spp. 550 µg/flacon sont reconstituées en ajoutant 5,5 mL de solvant au contenu d'un flacon de poudre.

La concentration obtenue dans le flacon est de 100 μg/mL.

Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 μg/mL), un volume de 0,2 mL de la solution reconstituée doit être prélevé et injecté dans le flacon contenant 1,8 mL de solvant. Cette opération sera renouvelée pour obtenir des dilutions successives au 1/10 (cf. Schéma 2). Des flacons supplémentaires de solvant sont fournis, si besoin séparément, en fonction des dilutions utilisées.

Schéma 2 - Reconstitution et dilution d'ALBEY venins d'hyménoptère 550 µg/flacon

Posologie recommandée dans le cadre d'un test diagnostique

Lorsqu'ALBEY est utilisé pour le test diagnostique, les recommandations posologiques sont les suivantes :

  • en prick-test : la concentration usuelle utilisée est de 100 μg/mL ;
  • en test par intradermoréaction : un volume de 0,02 à 0,03 mL d'une solution de venin diluée à 0,001 μg/mL est injecté par voie intradermique. En cas de réponse négative, l'injection est répétée en utilisant une concentration 10 fois plus élevée et ceci jusqu'à obtention d'une réaction cutanée positive, sans dépasser une concentration maximale de 1 μg/mL. Dans certains cas, notamment pour des patients particulièrement sensibilisés au venin d'abeille ou de guêpe, il est prudent de démarrer les tests à la concentration de 0,0001 μg/mL.

Posologie recommandée dans le cadre d'une immunothérapie allergénique

Dans le cadre d'une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères, ALBEY est injecté par voie sous-cutanée (SC) stricte : 

  • injection SC lente sur la face externe du bras ou dans la région deltoïdienne, en prenant soin de ne pas faire une injection intraveineuse (procéder à cet effet à une légère aspiration préalable qui peut être renouvelée tous les 0,2 mL au cours de l'injection lente).

Avant chaque injection, il est important de vérifier soigneusement la nature de l'allergène utilisé, le dosage, le volume et la date de l'injection précédente (intervalle entre chaque injection).

Les schémas posologiques (initiation et entretien) sont décrits dans les monographies VIDAL d'ALBEY VENIN D'ABEILLE et ALBEY VENIN DE GUEPE Vespula spp.

Le patient doit être gardé sous surveillance médicale pendant au minimum 30 minutes après chaque injection.

Surveillance et consignes à donner au patient

Que ce soit pour un test ou pour une immunothérapie allergénique, le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après l'injection.

Le patient doit être averti des facteurs qui pourraient déclencher des réactions allergiques le jour de l'injection. Le jour de l'injection, il est déconseillé de :

  • pratiquer un sport intense ;
  • prendre des bains chauds ;
  • de faire des repas copieux et de consommer de l'alcool.

Pour les pathologies suivantes ou chez des patients recevant certains traitements, des recommandations sont émises : 

  • asthme : vérifier avant chaque injection que l'asthme est bien contrôlé ; 
  • pathologies cardiovasculaires et/ou bronchopulmonaires : vérifier que ces pathologies sont stabilisées avant d'initier l'immunothérapie ; 
  • mastocytose : surveillance stricte en milieu hospitalier ; 
  • inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) : risque accru de réactions graves lors de piqûre ou de traitement d'immunothérapie allergénique, imposant une surveillance stricte en milieu hospitalier ; 
  • médicaments interagissant avec l'adrénaline (utilisée en cas de réactions anaphylactiques) :
    • antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) : risque d'augmentation des concentrations plasmatiques d'adrénaline et des effets indésirables associés,
    • bêtabloquants (y compris les collyres) : interaction avec l'adrénaline entraînant une diminution de son efficacité. 

Identité administrative

  • Dosages à 120 µg (ville et hôpital) : 
    • Liste I
    • ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 120 µg, boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de diluant HSA (1,8 mL), CIP 3400932855759, prix public TTC = 45,50 euros [6]
    • ALBEY VENIN DE GUEPE Vespula spp. 120 µg, 1 flacon de poudre + 1 flacon de diluant HSA (1,8 mL), CIP 3400932855988, prix public TTC = 43,40 euros [6]
    • Remboursable à 65 % [7]
    • Agrément aux collectivités [8]
  • Dosages à 550 µg (hôpital uniquement) : 
    • Liste I
    • Réservé à l'usage hospitalier
    • ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 550 µg, boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de diluant HSA (6 mL) pour la reconstitution + 5 flacons de diluant HSA (1,8 mL) pour la dilution, CIP 3400932707058
    • ALBEY VENIN DE GUEPE Vespula spp. 550 µg, 1 flacon de poudre + 1 flacon de diluant HSA (6 mL) pour la reconstitution + 5 flacons de diluant HSA (1,8 mL) pour la dilution, CIP 340093270740
    • Agrément aux collectivités [8]
  • Laboratoire Stallergènes

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