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Médicaments

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#Médicaments #Vigilance
Par David Paitraud - Date de publication : 27 juin 2008 - date de mise à jour : 22 février 2022 - Image d'une montre Lecture : 1 minute

TRASYLOL plus disponible à partir du 1er juillet 2008

TRASYLOL ne sera plus disponible à partir du 1er juillet 2008
Conformément à la décision de la Commission européenne, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé de suspendre l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de TRASYLOL solution injectable à compter du 1er juillet 2008.
Cette décision fait suite à la publication, dans le New England Journal of Medicine du 29 mai 2008, des résultats définitifs de l'étude BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics : a Randomized Trial in a Cardiac Surgery Population), confirmant les données préliminaires transmises par le comité indépendant de surveillance de l'étude en octobre 2007, à savoir une diminution modeste des hémorragies massives dans le bras TRASYLOL versus acide tranexamique ou acide aminocaproïque, mais aussi une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours.
Dans ce contexte, le laboratoire Bayer procède au rappel de tous les lots de TRASYLOL.
Ce médicament ne sera plus disponible en France à compter du 1er juillet 2008.

Pour mémoire :
TRASYLOL est indiqué pour la prévention des risques hémorragiques en chirurgie cardiaque.
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