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Endométriose : la HAS propose un accès précoce pour ENDOTEST

La HAS a rendu les premières conclusions de son évaluation du test salivaire ENDOTEST pour le diagnostic de l'endométriose. Dans un premier temps, elle propose d'inscrire ce test dans le forfait innovation afin de permettre un accès précoce et une prise en charge dérogatoire.

David Paitraud 11 janvier 2024 Image d'une montre6 minutes icon Ajouter un commentaire
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Ce test constitue une alternative non invasive dans les cas complexes à réaliser en 3e intention.

Ce test constitue une alternative non invasive dans les cas complexes à réaliser en 3e intention.wildpixel / iStock/Getty Images Plus / via Getty Images

Résumé

La HAS recommande d'inscrire le test salivaire ENDOTEST dans le cadre du forfait innovation afin de permettre un accès précoce à ce dispositif médical innovant et une prise en charge dérogatoire.

ENDOTEST est destiné au diagnostic de l'endométriose en troisième intention, c'est-à-dire lorsque l'examen clinique et l'examen d'imagerie sont négatifs ou ne permettent pas de poser le diagnostic. 

Pour la HAS, ENDOTEST répond à un besoin médical non couvert et peut permettre d'éviter le recours à la cœlioscopie.

Bien que les performances diagnostiques de ce test soient démontrées (spécificité et sensibilité), la HAS souhaite disposer de données cliniques supplémentaires avant de se prononcer en faveur d'un remboursement pérenne (dans le droit commun). 

La Haute Autorité de santé (HAS) a rendu les premières conclusions de son évaluation du test salivaire ENDOTEST (cf. Encadré 1), développé pour diagnostiquer une endométriose [1, 2, 3]. 

Cette évaluation réalisée en vue d'émettre un avis pour une prise en charge par l'Assurance maladie a porté sur l’efficacité et l’utilité clinique de ce test. 

À l'issue de ces travaux, la HAS :

  • recommande que ce test bénéficie du forfait innovation afin de permettre son accès précoce et sa prise en charge à titre dérogatoire, en raison de son caractère innovant et non invasif, de ses performances diagnostiques démontrées et du besoin exprimé par les patientes ;
  • estime qu'il est nécessaire de disposer de données supplémentaires pour préciser l'utilité clinique de ce test en pratique courante ; elle émet un avis défavorable à sa prise en charge dans le droit commun
Encadré 1 - À propos du test salivaire ENDOTEST

ENDOTEST est un test salivaire de l'endométriose développé par la société Ziwig et disposant du marquage CE (cf. notre article complet sur le test ENDOTEST).

Il s'agit d'un test biologique de diagnostic pour les femmes en âge de procréer de plus de 18 ans présentant des douleurs pelviennes chroniques avec des signes évocateurs d'endométriose. 

D'un point de vue technologique, ENDOTEST est un test signature de 109 microARN dosés par une méthode de séquençage haut débit dans la salive. Il utilise un algorithme conçu par intelligence artificielle au sein d’un laboratoire de biologie médicale spécialisé.

À titre d’information, le fabricant a proposé un coût de son test dans une fourchette approximative de 500 à 1 000 euros (coût revendiqué de base : 750 euros) dans le cadre de sa propre étude médico-économique en 2023 [3].

La HAS souligne qu'ENDOTEST « n’entre pas dans la catégorie des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) » bien que le prélèvement soit susceptible d’être réalisé directement par la patiente.  

Une alternative non invasive à la cœlioscopie

L'indication revendiquée pour la prise en charge d'ENDOTEST par l'Assurance maladie était le diagnostic des patients de 18 à 43 ans présentant des symptômes évocateurs d'endométriose et dont les examens d'imagerie sont normaux ou équivoques : 

  • avant l'instauration d'un traitement médical empirique ;
  • en situation de persistance des symptômes malgré un traitement médical. 

Dans son rapport d'évaluation [3], la HAS rappelle les étapes du diagnostic d'endométriose :

  • en première intention : examen clinique ;
  • en seconde intention : bilan d’imagerie comportant une échographie pelvienne et une IRM pelvienne réalisée ou relue par un spécialiste.

Cependant, lorsque les lésions sont superficielles ou minimes, l’imagerie peut être non concluante ou négative.
Une cœlioscopie peut être envisagée pour confirmer le diagnostic d’endométriose, si un projet thérapeutique chirurgical partagé avec la patiente lui est associé. Cet acte invasif non dépourvu de risques peut s’avérer inutile.

Le test ENDOTEST constitue donc une alternative non invasive dans ces cas de diagnostic complexe, à réaliser en troisième intention après des examens cliniques et d’imagerie négatifs ou incertains. « En cas de résultat négatif, ce test éviterait les cœlioscopies inutiles et conduirait à rechercher d’autres pathologies en vue d’une prise en charge adaptée », commente la HAS.

Une sensibilité de 95 % et une spécificité de 94 %

Les performances diagnostiques du test ENDOTEST sont élevées pour une prévalence de la maladie de 49 % :

  • sensibilité de 95 % : 0,95 IC95% [0,89-0,98] ;
  • spécificité de 94 % : 0,94 IC95% [0,88-0,98] ;
  • une valeur prédictive négative de 95 % : 0,95 IC95% [0,91-0,99] ;
  • une valeur prédictive positive de 86 % : 0,86 IC86% [0,78-0,91].

Ces performances restent stables en dépit de plusieurs tests de robustesse (analyses de sensibilité par une méthode d’imputation). Le risque d’erreurs diagnostiques étant toutefois à prendre en compte pour un test négatif en cas de prévalence fictive de 75 % : 14 % de faux négatifs.

Une utilité clinique en pratique courante qui reste à démontrer

En revanche, l'utilité clinique de ce test dans la pratique courante reste à démontrer. « Les données transmises par le fabricant ne permettent pas de démontrer l’impact favorable d’ENDOTEST dans la prise en charge des patientes. De plus, les éléments disponibles ne permettent pas d’estimer précisément la population ciblée par ce test », commente la HAS qui redoute par ailleurs « un usage inapproprié de ce test perçu comme simple et rapide, mais dont l’usage est complexe et le prix élevé » en cas de déploiement large auprès des professionnels prenant en charge l'endométriose.

Le forfait innovation, une solution transitoire pour un accès précoce

En conclusion, bien que le test ENDOTEST présente de très bonnes performances diagnostiques, la HAS souhaite disposer de données cliniques supplémentaires « pour statuer sur la pertinence d’un remboursement pérenne », c'est-à-dire inscrit dans le droit commun.

Attentive aux « fortes attentes » exprimées par les associations de patientes pour améliorer la prise en charge de l'endométriose, la HAS reconnaît le potentiel de ce test à couvrir un besoin médical non couvert à ce jour. C'est pourquoi, dans l’attente de nouvelles données cliniques, elle recommande d'autoriser un accès précoce à ENDOTEST et une prise en charge dérogatoire grâce au forfait innovation (cf. Encadré 2).

Cette solution transitoire permettrait « l’obtention des données encore manquantes, telles que l’impact du test sur la prise en charge des patientes, une estimation du volume de prescription du test dans la population cible, l’acceptabilité des patientes... ». Avec ces données, la HAS pourra réviser sa position en vue de la prise en charge pérenne d'ENDOTEST.

Il revient maintenant aux ministres chargés de la santé et de la Sécurité sociale d'autoriser (ou non) l'accès précoce à ENDOTEST dans le cadre d'un forfait innovation.

Encadré 2 - À propos du forfait innovation

Le forfait innovation est un dispositif de prise en charge dérogatoire et temporaire pour faciliter l'accès des patients à des technologies innovantes (actes professionnels, dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).

Il permet en pratique à un industriel ou un conseil national professionnel d’obtenir la prise en charge financière de sa technologie dès la mise en place de l’étude clinique qui établira la preuve de son efficacité.

Le forfait innovation est accordé par les ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale après avis de la HAS sur l’éligibilité de la demande, c’est-à-dire le caractère innovant de la technologie concernée et la pertinence du protocole de l’étude clinique proposée.  

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