#Médicaments #AMM #Vigilance #Recommandations

Esters éthyliques d'acides oméga 3 : un risque accru de fibrillation auriculaire dose-dépendant 

Un mois après la publication des conclusions du PRAC, les laboratoires commercialisant des esters éthyliques d'acides oméga 3 (OMACOR) informent les professionnels de santé sur le risque accru et dose-dépendant de fibrillation auriculaire (ou atriale) associé à ce médicament.

David Paitraud 21 novembre 2023 Image d'une montre3 minutes icon Ajouter un commentaire
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
Publicité
Ces méta-analyses d'essais cliniques versus placebo ont été menées chez plus de 80 000 patients.

Ces méta-analyses d'essais cliniques versus placebo ont été menées chez plus de 80 000 patients.

Le risque de fibrillation auriculaire (ou atriale) associé aux esters éthyliques d’acides oméga 3 (cfEncadré) chez des patients ayant une maladie cardiovasculaire ou des facteurs de risques cardiovasculaires a fait l'objet d'une évaluation européenne dont les conclusions ont été publiées par le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en octobre 2023 (cf. notre article du 12 octobre 2023).

Un mois plus tard, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires concernés adressent un courrier aux professionnels de santé afin de les sensibiliser à cette évolution du profil de sécurité des esters éthyliques d'acides oméga 3, et de leur préciser les nouvelles précautions d'emploi à respecter [1, 2].

Encadré - Spécialités d'esters éthyliques d'acides oméga 3 disponibles en France et indications thérapeutiques

Indications thérapeutiques 

  • Hypertriglycéridémies endogènes, en complément d’un régime dont la prescription seule s’est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate :
    • type IV en monothérapie ;
    • type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.

Un ensemble de données à l'appui

Le risque accru de fibrillation auriculaire (FA) avec les esters éthyliques d'acides oméga 3 a été mis en évidence dans des méta-analyses d'essais cliniques contrôlés versus placebo menés chez plus de 80 000 patients dont une majorité présentait une maladie cardiovasculaire ou des facteurs de risques cardiovasculaires.

Outre la démonstration d'un surrisque de FA versus placebo, ces analyses montrent que ce risque augmente avec la dose d'esters éthyliques d'acides oméga 3 ; ce risque est plus élevé à la dose de 4 g/jour, correspondant à la dose maximale quotidienne prévue dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'OMACOR (4 capsules).

Dans leur courrier, les laboratoires citent trois méta-analyses en particulier :

  • une méta-analyse ayant montré que la supplémentation en acides gras oméga 3 était associée à un risque accru de FA par rapport au placebo (IRR 1,37, IC95% [1,22-1,54], p<0,001) [3] ;
  • une revue systématique et une méta-analyse qui ont mis en évidence qu’une supplémentation en acides gras oméga 3 était associée à un risque accru et dose-dépendant de FA (HR 1,25, IC95% [1,07-1,46], p=0,013). Le Hazard Ratio (HR) était plus élevé dans les essais testant les posologies > 1 g/jour d'acides gras oméga 3 (HR 1,49, IC95% [1,04-2,15], p=0,042) par rapport à ceux testant les posologies ≤ 1 g/jour (HR 1,12, IC95% [1,03-1,22], p=0,024, p pour interaction < 0,001) [4] ;
  • une méta-analyse ayant évalué la valeur clinique de la supplémentation en acides gras oméga 3, selon laquelle la supplémentation en acides gras oméga 3 était associée à un risque accru de FA (RR 1,32, IC95% [1,11-1,58], p=0,002) [5]. 

Repérage des signes d'alerte et arrêt du traitement 

Sur la base de ces nouvelles données de sécurité, il est recommandé : 

  • aux prescripteurs : d'arrêter définitivement le traitement en cas de survenue de fibrillation auriculaire ; 
  • aux professionnels de santé en contact avec le patient : de repérer les symptômes de fibrillation auriculaire (ou atriale) tels qu'une sensation de vertige, une asthénie, des palpitations ou un essoufflement ; 
  • aux patients : de consulter un médecin en présence de signes évocateurs d'une FA. 

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice d'OMACOR et son générique doivent être mis à jour pour intégrer ces nouvelles informations. 

 

Commentaires

Ajouter un commentaire
En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster