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Spécialités d'esters éthyliques d’acides oméga 3 : un effet indésirable cardiaque à ajouter

À l'issue d'un réexamen des données actuellement disponibles sur les esters éthyliques d’acides oméga 3 (OMACOR), le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) recommande d'ajouter la fibrillation auriculaire comme effet indésirable de ce médicament.

David Paitraud 12 Octobre 2023 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
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Le risque observé est plus élevé avec une dose de 4 g/jour.

Le risque observé est plus élevé avec une dose de 4 g/jour.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) partage les conclusions du comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur le profil de sécurité cardiaque des esters éthyliques d’acides oméga 3 [1, 2]. 

En France, il s'agit des spécialités OMACOR 1 000 mg capsule molle et son générique ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDE OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle (cf. Encadré). 

Encadré - Indications thérapeutiques d'OMACOR

Hypertriglycéridémies endogènes, en complément d’un régime dont la prescription seule s’est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate :

  • type IV en monothérapie ;
  • type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.

Un effet indésirable fréquent

Après examen des revues et des méta-analyses d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur les esters éthyliques d’acides oméga 3, le PRAC conclut :

  • que les fibrillations auriculaires peuvent être considérées comme un effet indésirable de ce médicament ; 
  • que la fibrillation auriculaire doit être ajoutée comme effet indésirable fréquent dans les documents d'information (notice et RCP) des spécialités concernées.

Actuellement, seule l'hypotension est mentionnée comme effet indésirable cardiovasculaire associé aux esters éthyliques d'acides oméga 3.

Un risque dose-dépendant

Selon ces études, la prise d'esters éthyliques d'acides oméga 3 chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires est associée à un risque accru et dose-dépendant de fibrillation auriculaire. Le risque observé est plus élevé avec une dose de 4 g par jour.

Pour rappel, la dose quotidienne initiale recommandée est de 2 capsules molles par jour (2 g). Cette dose peut être augmentée à 4 capsules molles par jour (4 g) en l'absence de réponse adéquate. 

Arrêt définitif du traitement en cas de fibrillation auriculaire

Outre l'ajout de la fibrillation auriculaire comme effet indésirable, le PRAC recommande une actualisation des mises en garde et précautions d’emploi « afin de mettre en exergue ce risque et la conduite à tenir en cas de fibrillation auriculaire ».

En attendant ces mises à jour, l'ANSM précise que le traitement par OMACOR ou son générique doit être définitivement arrêté en cas de fibrillation auriculaire.

Un courrier sera adressé prochainement aux professionnels de santé pour les informer de ce nouveau risque.

 

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