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Tuberculose multirésistante : un nouveau dosage de DELTYBA adapté aux enfants de 10 kg et plus

En complément de DELTYBA 50 mg comprimé pelliculé, un nouveau dosage à 25 mg de délamanide est commercialisé. Présenté en comprimé dispersible, DELTYBA 25 mg est adapté à l'utilisation chez le nourrisson de 10 kg et plus atteint d'une tuberculose pulmonaire multirésistante. 

David Paitraud 14 septembre 2023 Image d'une montre5 minutes icon Ajouter un commentaire
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Spécialité agréée aux collectivités et en rétrocession pour la population pédiatrique.

Spécialité agréée aux collectivités et en rétrocession pour la population pédiatrique.

Résumé

DELTYBA 25 mg comprimé dispersible est une nouvelle spécialité de délamanide. 

Comme DELTYBA 50 mg comprimé pelliculé, DELTYBA 25 mg est indiqué dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR) chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons ayant un poids corporel supérieur ou égal à 10 kg. Cependant, sa prise en charge (agrément aux collectivités et rétrocession) est limitée à la population pédiatrique.

La mise à disposition de ce nouveau dosage à 25 mg permet de répondre aux recommandations posologiques chez l'enfant de ≥ 10 à < 30 kg : 

  • enfant de poids ≥ 10 et < 20 kg : la dose recommandée est de 25 mg deux fois par jour pendant 24 semaines ;
  • enfant de poids ≥ 20 et < 30 kg : la dose recommandée est de 50 mg le matin et 25 mg le soir pendant 24 semaines.

En parallèle, DELTYBA 50 mg bénéficie d'une extension de prise en charge dans la population pédiatrique de 10 kg et plus depuis décembre 2022. 

Dans le traitement pédiatrique de la tuberculose pulmonaire multirésistante, la gamme DELTYBA (délamanide) compte une nouvelle spécialité : 

Comme DELTYBA 50 mg comprimé pelliculé, DELTYBA 25 mg comprimé dispersible est indiqué dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR) chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons ayant un poids corporel supérieur ou égal à 10 kg, lorsque l’utilisation d’un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d’intolérance (cf. Tableau).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Tableau - Catégorie de médicaments recommandés dans le traitement de la tuberculose multirésistante
Extrait des recommandations de l'OMS 2022, page 57 

 

Bien que disposant d'une indication chez l'adulte, DELTYBA 25 mg n'est pris en charge qu'en population pédiatrique (agrément aux collectivités, rétrocession). Dans son avis du 20 avril 2022 [1], la Commission de la transparence (CT) a attribué à DELTYBA 25 mg un service médical rendu (SMR) important, et une amélioration du service médical rendu modérée (III). 

DELTYBA fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Un dosage et une forme galénique adaptés à l'utilisation en pédiatrie

De par son dosage à 25 mg de délamanide et sa forme galénique dispersible, DELTYBA 25 mg est adapté à la posologie recommandée chez le nourrisson de 10 kg à moins de 30 kg : 

  • enfant de poids ≥ 10 et < 20 kg : 25 mg 2 fois par jour pendant 24 semaines ;
  • enfant de poids ≥ 20 et < 30 kg : 50 mg le matin et 25 mg le soir pendant 24 semaines.

Le délamanide doit toujours être administré dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments dans le traitement de la TB-MR.
Après la fin de la période de 24 semaines de multithérapie avec le délamanide, un schéma d’association appropriée devra être poursuivi, conformément aux recommandations de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

Il est recommandé d’administrer le délamanide par thérapie sous observation directe (DOT).

Consignes d'utilisation du comprimé dispersible DELTYBA

Le délamanide doit être pris au cours des repas.

Le comprimé dispersible doit être dissous dans un verre (ou une tasse) avec 10 à 15 mL d'eau (1 cuillère à soupe) par comprimé dispersible de 25 mg.
La dissolution intervient en environ 30 secondes.
La suspension de couleur blanchâtre qui en résulte doit être avalée immédiatement.
Le dépôt restant dans le verre doit être dilué avec 10 à 15 mL supplémentaires d’eau par comprimé dispersible ; la suspension correspondante doit également être bue.

Une extension de prise en charge pour DELTYBA 50 mg

En parallèle de la mise à disposition de DELTYBA 25 mg, DELTYBA 50 mg bénéficie d'une extension de prise en charge (agrément aux collectivités et rétrocession) dans la population pédiatrique de 10 kg et plus depuis décembre 2022 [2].
DELTYBA 50 mg a obtenu une extension de son autorisation de mise sur le marché (AMM) en population pédiatrique en septembre 2021. Auparavant, il n'était indiqué que chez l'adulte (cf. notre article du 14 juin 2016).

En pédiatrie, le dosage à 50 mg de délamanide est recommandé :

  • chez l'enfant de 20 à moins de 30 kg : 50 mg le matin, 25 mg le soir
  • chez l'enfant de 30 kg et plus :
    • ≥ 30 et < 50 kg : 50 mg 2 fois par jour ;
    • ≥ 50 kg : 100 mg 2 fois par jour pendant 24 semaines.

Identité administrative

Liste I
Prescription hospitalière
DELTYBA 25 mg comprimé dispersible, boîte de 48, CIP 3400930242186, UCD 3400890020404
DELTYBA 50 mg comprimé pelliculé, boîte de 48, CIP 3400930010570, UCD 3400894132127
Agrément aux collectivités [2] (cf. Encadré)
Inscription sur la liste de rétrocession [3, 4] (cf. Encadré)
Laboratoire Otsuka Pharmaceutical France

Encadré - Périmètre et condition de prise en charge de DELTYBA

Indication prise en charge pour DELTYBA 25 mg : 

  • ​​​​​traitement de la TB-MR chez les enfants et les nourrissons ayant un poids corporel supérieur ou égal à 10 kg, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance.

Indication prise en charge pour DELTYBA 50 mg : 

  • traitement de la TB-MR chez les enfants et les nourrissons ayant un poids corporel supérieur ou égal à 10 kg et chez l'adulte, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance.

En outre, la prise en charge de DELTYBA 25 mg et 50 mg dans l'indication pédiatrique :

  • est subordonnée à la prescription initiale d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des tuberculoses multirésistantes ;
  • et, d'autre part, est assortie d'une condition tenant à ce que la décision d'instauration du traitement par ce médicament soit prise après proposition documentée issue d'une réunion de concertation thérapeutique avec un groupe d'experts pour le choix du schéma thérapeutique (ex. : Centre national de référence des Mycobactéries et de la Résistance des mycobactéries aux antituberculeux [CNR-MyRMA]).

Pour rappel chez l'adulte, la prise en charge de DELTYBA 50 mg est assortie de la condition de prescription suivante (cf. notre article du 14 juin 2016) : 

  • restriction de la prescription aux médecins expérimentés dans la prise en charge des tuberculoses multirésistantes et après avis auprès d'un groupe d'experts pour le choix du schéma thérapeutique (ex. : CNR-MyRMA).

 

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