GAMMAGARD : rappel d'un lot auprès des hôpitaux et des patients, et conduite à tenir

En date du 21 juillet 2023, le laboratoire Takeda France a organisé un rappel du lot BE08C020AD (date de péremption 31 août 2024) de la spécialité GAMMAGARD 50 mg/mL poudre et solvant pour solution pour perfusion, en flacon de 10 g [1, 2].

Ce rappel fait suite à la mise en évidence d’un taux anormalement élevé de signalements de réactions d’hypersensibilité immédiate après l’injection. L'alerte ne concerne que le lot BE08C020AD. Les réactions d’hypersensibilité associées à GAMMAGARD sont un effet indésirable connu et rare.

Rapporter GAMMAGARD à la pharmacie pour échange

Le rappel de lot s'applique aux établissements de santé et aux patients. En effet, GAMMAGARD est inscrit sur la liste de rétrocession et peut, à ce titre, être délivré par la pharmacie de l'hôpital à un patient ambulatoire, sur prescription. 

Dans ce contexte, il est demandé : 

• aux pharmaciens des pharmacies à usage intérieur (PUI) de ne plus délivrer de boîtes issues de ce lot, et de contacter les patients susceptibles d'en détenir ;
• aux patients détenant une boîte de GAMMAGARD issue du lot BE08C020AD de ne pas l'utiliser et de la rapporter à la pharmacie de l'hôpital qui l'a dispensée. Une boîte issue d'un autre lot sera délivrée en remplacement.

Aucune recommandation particulière si le médicament a déjà été injecté

Si l'injection d'une solution issue du lot BE08C020AD a déjà été réalisée, le laboratoire indique qu'« aucun effet n'a été mis en évidence à distance de l'injection ». Aucune recommandation de suivi spécifique à cette situation n'est émise.