Gamme ENBREL : des nouvelles spécialités en cartouche distributrice de dose

Au sein de la gamme ENBREL solution injectable (étanercept), deux nouvelles spécialités sont mises à disposition sur le marché français. Elles se présentent en cartouche distributrice de dose à usage unique contenant 25 mg ou 50 mg : 

• ENBREL 25 mg solution injectable en cartouche distributrice de dose
• ENBREL 50 mg solution injectable en cartouche distributrice de dose

ENBREL en cartouche distributrice de dose est administré par voie sous-cutanée (SC) à l'aide du dispositif d'injection SMARTCLIC. 

Ces nouvelles spécialités sont proposées en complément d'ENBREL 10 mg et 25 mg en poudre pour solution injectable en flacon, d'ENBREL 25 et 50 mg en solution injectable en stylo prérempli et d'ENBREL 25 et 50 mg en solution injectable en seringue préremplie.

Les spécialités ENBREL 25 mg et 50 mg, quelle que soit leur présentation, partagent les mêmes indications en rhumatologie (polyarthrite rhumatoïde, arthrite juvénile idiopathique, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite axiale) et en dermatologie (psoriasis en plaques). 

Description des cartouches distributrices de doses ENBREL

La cartouche distributrice de dose ENBREL est à usage unique et permet d'administrer : 

• pour ENBREL 25 mg : 25 mg d'étanercept (0,5 mL de solution injectable) ;
• pour ENBREL 50 mg : 50 mg d'étanercept (1 mL de solution injectable).

Elle possède une fenêtre d'inspection, permettant d'inspecter visuellement la solution avant injection. Après l'injection, une barre grise apparaît.
La solution injectable contenue dans la cartouche est prête à l'emploi.
Une aiguille est fixée sur la cartouche, protégée par un capuchon à ne retirer qu'au dernier moment, juste avant l'injection. 

Les cartouches distributrices de doses ENBREL sont à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), dans la boîte. Elles peuvent être conservées à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximum de 4 semaines, non renouvelable.

La cartouche distributrice de dose d'ENBREL doit être retirée du réfrigérateur environ 15 à 30 minutes avant l'injection, pour atteindre la température ambiante.

Description du dispositif d'injection SMARTCLIC

Le dispositif médical SMARTCLIC est utilisé pour injecter par voie sous-cutanée (SC) le contenu des cartouches distributrices de dose ENBREL. 
Il est fourni séparément avec une cartouche d'entraînement (étiquette jaune). 

SMARTCLIC est un dispositif d'injection électronique conçu pour accueillir et reconnaître les cartouches distributrices de dose ENBREL. 

Il est muni d'un écran LCD (cf. Illustration) sur lequel s'affichent les instructions pour l'injection, ou le menu pour paramétrer le dispositif. Sa durée de vie est de 3 ans. Lors de la prise en main, une configuration est nécessaire (langue, date et heure). Le patient peut également sélectionner les paramètres d'injection (rapide, moyenne ou lente) [1].

Illustration - Dispositif d'injection SMARTCLIC (selon le résumé des caractéristiques du produit)

Dans son avis du 18 janvier 2023 [2], la Commission de la transparence (CT) a recommandé que ce dispositif d'injection fasse l'objet d'une évaluation par la Commission d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts), en vue de sa prise en charge.

Comment se procurer le dispositif SMARTCLIC ?

Le dispositif SMARTCLIC (ACL 4987905000105) peut être commandé par le pharmacien par vente directe ou via les grossistes.

Le dispositif médical SMARTCLIC est remis à titre gratuit au patient par le pharmacien. 

Résumé des instructions pour l'injection avec SMARTCLIC

SMARTCLIC peut être utilisé par le patient lui-même pour l'auto-injection d'ENBREL en cartouche distributrice de dose, sous réserve de l'accord du médecin et d'une formation préalable à l'utilisation de dispositif.  
Les sites d'injection appropriés sont l'abdomen, la partie supérieure des cuisses ou, si l'injection est réalisée par le soignant, la partie arrière du haut des bras.

Le dispositif SMARTCLIC s'allume dès que la cartouche est insérée ; le dosage (25 ou 50 mg) s'affiche sur l'écran. 
Une fois la cartouche insérée, le capuchon de l'aiguille doit être retiré et l'injection doit être réalisée dès que possible.
Le dispositif SMARTCLIC doit être placé contre la peau, selon un angle de 90 ° ; le patient doit voir l'écran afin de suivre les instructions pour l'injection.
Après l'injection, la cartouche est partiellement éjectée du dispositif. Elle doit être retirée complètement et jetée conformément aux règles en vigueur.

Identité administrative d'ENBREL en cartouche distributrice de dose

Liste I
Prescription initiale hospitalière 
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en pédiatrie ou en dermatologie
ENBREL 25 mg, boîte de 4 cartouches + 8 tampons, CIP 3400930252604, prix public TTC = 268,58 euros [3]
ENBREL 50 mg, boîte de 4 cartouches + 8 tampons, CIP 3400930252611, prix public TTC = 535,34 euros [3]
Remboursable à 65 % sur ordonnance de médicament d'exception (cf. Encadré) [4]
Agrément aux collectivités [5]
Laboratoire Pfizer