FLUCORTAC : disponible en solution buvable dosée à 100 µg/mL de fludrocortisone

Hyperpigmentation chez une personne blanche atteinte de la maladie d'Addison (©James Heilman, MD).

Résumé

FLUCORTAC 100 µg/mL solution buvable est une nouvelle spécialité à base de fludrocortisone, en complément de FLUCORTAC 50 µg comprimé sécable déjà commercialisé.

FLUCORTAC 100 µg/mL est indiqué :

en endocrinologie, dans le traitement substitutif en cas de déficit en minéralocorticoïdes, en association avec un glucocorticoïde, dans toutes les catégories d'âge :
- dans l'insuffisance surrénalienne primaire (maladie d'Addison) et,
- l'hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel ;
en cardiologie, dans le traitement à court terme de l'hypotension orthostatique sévère nécessitant un traitement pharmacologique.

Cette forme buvable est particulièrement adaptée à l'utilisation en pédiatrie ou chez les patients ayant des troubles de la déglutition.

La solution buvable FLUCORTAC 100 µg/mL est prête à l'emploi. Elle doit être prélevée dans le flacon et administrée à l'aide d'une seringue pour administration orale graduée tous les 0,1 mL.

La posologie doit être adaptée en fonction de l'indication, de l'âge et du profil du patient, et de la sévérité de la maladie.

FLUCORTAC 100 µg/mL est disponible en ville et à l'hôpital. Il est remboursable à 65 % (138,98 euros TTC le flacon de 50 mL) et agréé aux collectivités dans une indication restreinte par rapport à celle de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Une nouvelle spécialité à base de fludrocortisone est commercialisée en France, en ville et à l'hôpital :

FLUCORTAC 100 µg/mL solution buvable

Elle s'ajoute à FLUCORTAC 50 µg comprimé sécable, déjà disponible depuis 2009 en France, mais s'en différencie par :

sa forme galénique en solution buvable, particulièrement adaptée pour une utilisation en pédiatrie et chez les patients ayant des troubles de la déglutition ;
son dosage à 100 µg/mL de fludrocortisone ;
le libellé de ses indications thérapeutiques, non complètement superposable avec celles de FLUCORTAC 50 µg (cf. Tableau).

**Tableau - Indications thérapeutiques des spécialités FLUCORTAC**
	FLUCORTAC 50 µg comprimé sécable	FLUCORTAC 100 µg/mL solution buvable
Traitement substitutif (endocrinologie)	Traitement minéralocorticoïde substitutif au cours de l'insuffisance corticosurrénale primaire quelle qu'en soit l'étiologie, ou secondaire, en association avec un glucocorticoïde.	Traitement substitutif en cas de déficit en minéralocorticoïdes, en association avec un glucocorticoïde, dans l'insuffisance surrénalienne primaire (maladie d'Addison) et l'hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel dans toutes les catégories d'âge.
Hypotension orthostatique	Traitement de l'hypotension orthostatique neurogène en cas d'échec et en complément des mesures non médicamenteuses.	Traitement à court terme de l'hypotension orthostatique sévère nécessitant un traitement pharmacologique dans toutes les catégories d'âge. L'acétate de fludrocortisone en solution buvable n'est indiqué que si les mesures générales et physiques ne sont pas suffisantes. La durée du traitement doit être la plus courte possible.

À noter que FLUCORTAC 100 est un médicament euro-hybride (hybride d'une spécialité commercialisée dans un autre pays européen) de la spécialité de référence FLORINEF ACETAAT (spécialité néerlandaise en comprimé de 0,1 mg de fludrocortisone). La bioéquivalence entre ces spécialités a été démontrée.

Évaluation médico-économique : un niveau de SMR différent selon l'indication

Dans son avis du 21 septembre 2022 [1], la Commission de la transparence (CT) a attribué à FLUCORTAC 100 µg/mL solution buvable un service médical rendu (SMR) :

important dans le traitement substitutif en cas de déficit en minéralocorticoïdes, en association avec un glucocorticoïde, dans l’insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison) et l’hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel dans toutes les catégories d’âge, sans amélioration du SMR (ASMR V) par rapport à FLUCORTAC 50 µg comprimé sécable. Dans la stratégie thérapeutique, la place de FLUCORTAC 100 µg/mL est celle d'une option supplémentaire ;
faible uniquement dans le traitement à court terme de l’hypotension orthostatique neurogène sévère nécessitant un traitement pharmacologique dans toutes les catégories d’âge, sans amélioration du SMR (ASMR V). Dans la stratégie thérapeutique, la CT rappelle que « la fludrocortisone fait partie des traitements de première intention pour la prise en charge à court terme de l'hypotension orthostatique sévère neurogène nécessitant un traitement pharmacologique, malgré des données d'efficacité de faible niveau de preuve » ;
insuffisant chez les patients ayant une hypotension orthostatique non neurogène.

La CT souligne l'intérêt pratique de disposer d'une formulation en solution buvable, mieux adaptée que la forme solide à une utilisation en pédiatrie (chez le nouveau-né et le jeune enfant notamment) ainsi que chez les patients ayant des troubles de la déglutition.

FLUCORTAC 100 µg/mL en pratique

FLUCORTAC se présente en solution buvable prête à l'emploi, conditionnée dans un flacon de 50 mL.

Modalités d'administration

Le prélèvement et l'administration sont réalisés avec une seringue pour administration orale graduée tous les 0,1 mL, fournie avec le flacon.

Pour prélever la solution buvable, un adaptateur doit être fixé sur le flacon lors de la première utilisation. L'adaptateur reste en place pour les utilisations suivantes.

La durée de conservation de la solution est de 4 mois après la première ouverture du flacon.

Consignes posologiques

Les doses recommandées par indication et par âge sont décrites dans la rubrique Posologie et mode d'administration de la monographie VIDAL de FLUCORTAC 100µg/mL.

La prescription doit tenir compte des principes généraux suivants :

déterminer la posologie en fonction de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient ;
ajuster la posologie en fonction de la pression sanguine, de la kaliémie, de la natrémie et de l'activité rénine plasmatique qui doit se situer dans les limites de la normale ou dans la limite supérieure de la normale. Cela impose de surveiller les électrolytes sériques, l'activité rénine plasmatique, la pression sanguine et l'apport de sel ;
utiliser la dose la plus faible possible pour contrôler la maladie ;
réduire la dose progressivement dès que possible.

La durée de traitement dépend de la nature et de la sévérité de la maladie.

Les patients ne doivent pas être vaccinés pendant un traitement par corticoïdes, en particulier à forte dose.

Identité administrative

Liste I
Flacon de 50 mL + seringue pour administration orale, CIP 3400930245347
Remboursable à 65 % (cf. Encadré) [2]
Prix public TTC = 138,98 euros [3]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré) [4]
Laboratoire HAC Pharma

**Encadré - Périmètre de prise en charge de FLUCORTAC 100 µg/mL**
traitement substitutif en cas de déficit en minéralocorticoïdes, en association avec un glucocorticoïde dans l'insuffisance surrénalienne primaire (maladie d'Addison) et l'hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel, dans toutes les catégories d'âge ; traitement à court terme de l'hypotension orthostatique sévère neurogène nécessitant un traitement pharmacologique dans toutes les catégories d'âge. L'acétate de fludrocortisone en solution buvable n'est indiqué que si les mesures générales et physiques ne sont pas suffisantes. La durée du traitement doit être la plus courte possible.