ORYLMYTE : médicament d'immunothérapie allergénique dans l'allergie respiratoire aux acariens

Dans le domaine de l'immunothérapie allergénique orale, un nouveau médicament est commercialisé en ville et à l'hôpital : 

• ORYLMYTE comprimé sublingual, extraits allergéniques standardisés d'acariens de la poussière de maison (Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae)

ORYLMYTE comprimé sublingual est indiqué chez les adolescents (de 12 à 17 ans) et les adultes dans le traitement de la rhinite allergique ou de la rhinoconjonctivite modérée à sévère due aux acariens dont le diagnostic a été établi par une histoire clinique évocatrice et la positivité d'un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick-test cutané et/ou dosage d'IgE spécifiques).

Trois spécialités composent cette nouvelle gamme : 

• ORYLMYTE 100 IR et 300 IR, qui contient 3 comprimés sublinguaux de 100 IR et 28 comprimés sublinguaux de 300 IR. Cette spécialité est utilisée en initiation de traitement ;
• ORYLMYTE 100 IR, en boîte de 15 comprimés sublinguaux : cette spécialité est destinée uniquement à la période d'augmentation progressive de la dose ;
• ORYLMYTE 300 IR, en boîte de 30 comprimés sublinguaux.

L'unité utilisée pour différencier les dosages d'ORYLMYTE est l'indice de réactivité (IR). Cette unité est utilisée pour mesurer l'allergénicité d'un extrait allergénique. 

ORYLMYTE fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Un SMR faible selon la Commission de la transparence

En vue de sa prise en charge en France, ORYLMYTE a fait l'objet d'une évaluation médico-économique par la Commission de la transparence (CT).

En France, les comparateurs cliniquement pertinents identifiés sont la spécialité ACARIZAX 12 SQ-HDM lyophilisat oral, autre médicament d'extrait allergénique standardisé d'acariens Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae (laboratoire Alk-Abello), et les allergènes préparés spécialement pour un individu (APSI). 

Se basant sur les données d'efficacité issues de 5 études cliniques de phases II/III (études publiées entre 2014 et 2021) [cf. Tableau I], la CT a octroyé à ORYLMYTE un service médical rendu (SMR) faible dans l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) sans amélioration du service médical rendu (ASMR) [1].

Tableau I - Principaux résultats des études cliniques prises en compte pour évaluer ACARIZAX

• AASS = moyenne du score ajusté ASS des symptômes : score côté de 0 (pas de symptôme) à 12 (symptômes sévères), renseigné quotidiennement par le patient ; à partir du score total des symptômes de la rhinite (RTSS : Rhinitis Total Symptom Score, allant de 0 à 12), ajustement en fonction de la consommation de médicaments de secours (avec comme principe la prise en compte de l’évaluation RTSS la pire, de la veille ou du lendemain du jour nécessitant une prise médicamenteuse symptomatique) .
• aTCS = moyenne des scores TCS (Total Combined Score) quotidiens, s’échelonnant de 0 à 15. Le TCS est la somme quotidienne, d’une part des symptômes nasals RTSS (allant de 0-aucun symptôme, à 12- symptômes sévères, dans les 4 catégories suivantes, gradées de 0 à 3 : prurit nasal, éternuements, rhinorrhée, obstruction nasale)  et d’autre part du score des médicaments de secours (RMS (Rescue Medication Score) : échelle de 0 à 3 : 0-pas de traitement nécessaire, 1-antihistaminique H1 oral, 2-corticoïde nasal, 3-corticoïde par os). 

Selon les résultats de ces 5 études, une différence significative en faveur du groupe ORYLMYTE 300IR par rapport au placebo a été mise en évidence sur l’ensemble des critères de jugement principaux (score AASS ou aTCS), à l’exception de l’étude VO64.08, avec un effet très modeste sur la réduction des symptômes.

La CT considère que « au total, l’immunothérapie allergénique à base d’extrait allergénique standardisé d’acariens (ORYLMYTE 100 IR puis 300 IR en dose d’entretien) a montré une faible efficacité par rapport au placebo dans la rhinite allergique aux acariens, sur la base d’un score ciblant les symptômes et ajusté sur la consommation de médicaments de secours, évalué après 12 mois de traitement ». 

La CT souligne la persistance d'un doute sur la transposabilité des résultats de ces études menées sur 1 an, alors que la durée d'immunothérapie allergénique préconisée par les recommandations internationales est de 3 ans.

ORYLMYTE en pratique

Le schéma posologique d'ORYLMYTE prévoit une augmentation de dose progressive sur 3 jours : 

• premier jour : 1 comprimé de 100 IR ;
• jour 2 : 2 comprimés de 100 IR en même temps ;
• jour 3 : 1 comprimé de 300 IR.

La période d'augmentation progressive de la dose peut être prolongée si le médecin le juge nécessaire en fonction de l'état du patient, d'où l'intérêt de disposer de la spécialité ORYLMYTE 100 IR.

La dose d'entretien recommandée pour les adultes et les adolescents est de 300 IR par jour.

Le premier comprimé d'ORYLMYTE doit être pris sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes.

L'apparition de l'effet clinique est attendue environ 8 à 16 semaines (2 et 4 mois) après le début du traitement. 
Le traitement peut être interrompu si aucune amélioration n'est constatée au cours de la première année de traitement.

Consignes de prise du comprimé

ORYLMYTE se présente en comprimé sublingual.

Après avoir sorti le comprimé de son emballage en le poussant à travers le film aluminium, le patient doit le placer sous la langue jusqu'à sa dissolution, puis avaler ce qui reste.

Le patient ne doit ni boire ni manger pendant les 5 minutes qui suivent la prise du médicament. Il est recommandé de prendre ORYLMYTE pendant la journée en n'ayant rien d'autre dans la bouche.

Prendre en compte le risque d'allergie

Comme pour toute immunothérapie allergénique sublinguale, il existe un risque de réactions allergiques systémiques ou locales sévères pouvant survenir après la prise d'ORYLMYTE. C'est pourquoi la première prise est réalisée sous surveillance médicale.

En outre, l'initiation d'un traitement par ORYLMYTE doit être envisagée avec prudence chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d'une immunothérapie allergénique.

Chez les patients souffrant d'asthme, la maladie asthmatique doit être contrôlée avec un traitement de fond avant l'instauration et pendant toute la durée du traitement par ORYLMYTE.

Si des réactions allergiques locales légères à modérées surviennent, un traitement symptomatique (antihistaminiques par exemple) peut être proposé.

En cas d'interruption du traitement de plus de 7 jours, le patient doit contacter un médecin avant de reprendre ORYLMYTE.

Identité administrative

Liste I
Boîte de 3 comprimés 100 IR + 28 comprimés 300 IR, CIP 3400930236024, prix public TTC = 66,18 euros
Boîte de 15 comprimés 100 IR, CIP 3400930236000, prix public TTC = 33,30 euros
Boîte de 30 comprimés 300 IR, CIP 3400930236017, prix public TTC = 66,18 euros
Remboursable à 15 % [2]
Agrément aux collectivités [3]
Laboratoire Stallergènes