CYTARABINE EBEWE 50 mg/ml solution injectable, rupture de stock et importation de spécialités

Les flacons de 10 ml (500 mg), de 20 ml (1 g) et de 40 ml (2 g) de CYTARABINE EBEWE 50 mg/ml solution injectable font actuellement l'objet d'une rupture de stock.
L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) signale qu'une remise à disposition normale de cette spécialité est prévue courant avril 2012.
Dans ce contexte, l'Afssaps informe les professionnels de santé de la mise à disposition exceptionnelle et transitoire de spécialités à base de cytarabine injectable bénéficiant d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) dans l'Union européenne :

• ARA-CELL 100 mg/ml solution injectable en flacons de 100 ml (soit 10 g'par flacon) , par le laboratoire EG Labo (spécialité initialement destinée au marché allemand) : le laboratoire attire l'attention des professionnels de santé sur la quantité de 10 g de cytarabine par flacon et sur la concentration de 100 mg/ml, qui est 2 fois plus élevée que celle des spécialités habituellement commercialisées en France, dosées à 50 mg/ml. La dilution doit donc être adaptée à la concentration du produit. Ce médicament étant conditionné en langue allemande, une contre-étiquette en langue rançaise est apposée sur chaque boîte.
• CYTARABINE 100 mg/ml solution for injection or perfusion en flacons de 10 ml (soit 1 g par flacon), par le laboratoire Accord Healthcare (spécialité initialement destinée au Royaume-Uni) : le laboratoire attire l'attention des professionnels de santé sur la concentration de 100 mg/ml, qui est 2 fois plus élevée que celles des spécialités habituellement commercialisées en France, dosées à 50 mg/ml. La dilution doit donc être adaptée à la concentration du produit. La CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml solution pour perfusion ne doit pas être administrée par voie intrathécale .

Enfin, l'Afssaps rappelle qu'une autre spécialité à base de cytarabine injectable (ARACYTINE 100 mg poudre et solvant pour solution injectable et 500 mg, 1 g et 2 g lyophylisats pour usage parentéral) est disponible en France, mais que sa distribution est actuellement contingentée afin d'éviter toute rupture totale d'approvisionnement en cytarabine injectable en France (Cf. article à ce sujet dans cette lettre).