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Illustration vectorielle abstraite d'une vessie humaine.

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#Médicaments #Disponibilité
Par David Paitraud - Date de publication : 01 Décembre 2022 - Image d'une montre Lecture : 5 minutes

Carcinome urothélial : tension d'approvisionnement en BCG-MEDAC et importation d'un médicament indien

En onco-urologie, une rupture de stock de BCG-MEDAC est annoncée à partir du 1er décembre et jusque début 2023. Pour pallier cette situation, une spécialité de BCG-thérapie, dénommée SII-ONCO-BCG, est importée de l'Inde de manière temporaire.

Résumé

La distribution de la spécialité de BCG-thérapie BCG-MEDAC sera perturbée à partir du 1er décembre 2022 jusqu'au début de l'année 2023. Cette situation est liée à une augmentation des prescriptions en 2022, associée à des modifications au niveau du site de production.

Pour pallier l'indisponibilité temporaire de BCG-MEDAC, une spécialité de BCG-thérapie est importée sur le marché français pendant environ 1 mois, en provenance de l'Inde : 

  • spécialité SII-ONCO-BCG préparation lyophilisée pour instillation intravésicale.

Comme BCG-MEDAC, cette spécialité importée est indiquée dans le traitement des tumeurs de la vessie. Plusieurs éléments doivent être pris en compte par les prescripteurs et les pharmaciens : 

  • 3 flacons de SII-ONCO-BCG = 1 flacon de BCG-MEDAC ;
  • prescrire la sonde, les aiguilles et seringues, et la poche de solvant (NaCl 0,9 %, 50 mL), car ces dispositifs ne sont pas fournis avec la spécialité importée.

En outre, les recommandations pour passer de la spécialité française à la spécialité indienne sont les suivantes : 

  • en initiation de traitement : l’une ou l’autre des souches disponibles (BCG-MEDAC ou spécialité importée) peut être utilisée en traitement d'induction (6 semaines), à condition de ne pas en changer durant les 6 premières instillations ;
  • en traitement d'entretien : les patients qui ont commencé leur traitement d’entretien par BCG-MEDAC peuvent le poursuivre en utilisant la souche SII-ONCO-BCG, en respectant la durée de traitement recommandée et les équivalences de doses (1 flacon de BCG Medac = 3 flacons de SII-ONCO-BCG).

La spécialité importée est délivrée par les pharmacies hospitalières, même en cas d'administration en ambulatoire. 

Un épisode de tension d'approvisionnement va toucher la spécialité BCG-MEDAC poudre et solvant pour suspension intravésicale (BCG vivants atténués souche RIVM - cf. Encadré 1) entre le 1er décembre et le début de l’année 2023 [1, 2]. Sur son site, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) évoque une rupture de stock durant cette période [3]. 

Cette situation est consécutive à deux phénomènes concomitants : une augmentation significative des prescriptions en 2022, et des modifications au niveau du site de production pour finaliser les dernières optimisations du procédé de fabrication.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de BCG-MEDAC
Traitement du carcinome urothélial non-invasif de la vessie :
  • Traitement curatif du carcinome in situ ;
  • Traitement prophylactique de la récidive du :
    • carcinome urothélial limitée à la muqueuse :
      • pTa G1-G2 s'il s'agit d'une tumeur multifocale et/ou récidivante,
      • pTa G3 ;
    • carcinome urothélial envahissant la lamina propria, mais non la musculeuse de la vessie (pT1) ;
    • carcinome in situ.

Une spécialité importée de l'Inde en dépannage

Afin d’assurer la prise en charge des patients, l'ANSM, en accord avec l’Association française d’urologie (AFU), a autorisé l’importation d'une spécialité de BCG-thérapie en provenance de l’Inde :

  • SII-ONCO-BCG préparation lyophilisée de Mycobactérium bovis (souche Pasteur atténuée) pour instillation intravésicale (cf. Encadré 2

Cette spécialité importée est mise à disposition du marché français pour une durée d'environ 1 mois. La distribution n'est pas contingentée, ni nominative.

Pour obtenir le traitement par BCG pendant cette période de perturbation, les spécialités BCG-MEDAC et SII-ONCO-BCG sont dispensées dans les pharmacies hospitalières, même en cas d'administration du médicament en dehors de l’hôpital. La quantité pour le traitement d'induction (6 instillations hebdomadaires) fait l’objet d’une commande d’un lot par la pharmacie hospitalière.

Encadré 2 - Indications thérapeutiques de SSI-ONCO-BCG
Traitement du carcinome urothélial in situ de la vessie, et traitement adjuvant après la résection transurétrale des carcinomes papillaires non invasifs surperficiels primaires ou de rechutes limitées à la muqueuse de la vessie (stade Ta ou T1).
Le BCG pour immunothérapie par voie intravésicale diminue la récurrence des tumeurs et prévient leur progression.

Recommandations pour passer de BCG-MEDAC à SII-ONCO-BCG

Avant d'utiliser la spécialité de BCG-thérapie importée, les éléments suivants sont importants à connaître : 

  • 3 flacons de SII-ONCO-BCG = 1 flacon de BCG-MEDAC ;
  • la sonde, les seringues et aiguilles, et la poche de solvant (NaCl 0,9 %, 50 mL) ne sont pas fournies avec la spécialité importée et sont donc à fournir/prescrire séparément ;
  • la spécialité SSI-ONCO-BCG et sa suspension reconstituée sont à conserver à l'abri de la lumière et à une température comprise entre 2 et 8 °C. Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. 

Pour accompagner les professionnels de santé à l'utilisation de cette spécialité importée, le laboratoire met à disposition les éléments d'information (aide à la reconstitution, notice et RCP en français, carte patient) en français sur son site www.medac.fr ou via un QR code. Les consignes de reconstitution et la notice sont également en ligne sur le site de l'ANSM [4, 5].

En traitement d'induction 

Pour les patients devant débuter une BCG thérapie, BCG-MEDAC ou la spécialité importée SII-ONCO-BCG peuvent être utilisées, à condition de ne pas changer de souche durant les 6 premières instillations. Autrement dit, la même souche doit être utilisée pour tout le traitement d’induction.

Pour les patients actuellement en cours de traitement d'induction avec BCG-MEDAC, la pharmacie détient normalement la quantité suffisante pour terminer la phase d’initiation avec cette souche.

En traitement d'entretien : respecter la durée et l'équivalence de doses

En traitement d'entretien, BCG-MEDAC peut être remplacé par la souche SII-ONCO-BCG, si nécessaire. Dans ce cas, la durée de traitement recommandée et les équivalences de doses doivent être respectées :

  • 1 flacon de BCG-MEDAC = 3 flacons de SII-ONCO-BCG.

Il n’y a pas de risque à changer de traitement lors de la phase d’entretien.

À partir de janvier 2023

La remise à disposition normale de BCG-MEDAC est annoncée pour janvier 2023, après le retour à une production normale.

Pour les patients recevant SII-ONCO-BCG en traitement d'entretien, le remplacement vers le BCG-MEDAC pourra s'effectuer en respectant les équivalences de doses. 

Toutes les unités de SII-ONCO-BCG commandées par les pharmacies hospitalières devront être utilisées avant de commander BCG-MEDAC. Il n'y aura pas de reprise de flacon de SII-ONCO-BCG.

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