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Les sujets à risque de formes graves de COVID sont prioritaires pour les vaccins bivalents.

Les sujets à risque de formes graves de COVID sont prioritaires pour les vaccins bivalents.

#Santé publique #COVID-19
Par David Paitraud - Date de publication : 29 septembre 2022 - Image d'une montre Lecture : 7 minutes

Vaccination contre la COVID-19 : lancement de la campagne automnale avec les vaccins bivalents

La nouvelle campagne de vaccination contre la COVID-19 débutera le 3 octobre 2022 avec les vaccins SPIKEVAX BIVALENT Original/Omicron BA.1, en cours de livraison en pharmacie, et COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 dont la livraison est prévue à partir du 6 octobre 2022.  

Résumé

La campagne automnale de vaccination contre la COVID-19 débutera le 3 octobre 2022 en France.

Deux vaccins bivalents adaptés sont effectivement disponibles à la commande pour cette campagne :

  • SPIKEVAX BIVALENT Original/Omicron BA.1 : le flacon contient 5 doses de 0,5 mL, et est fermé par une capsule bleue (le flacon du vaccin monovalent SPIKEVAX est fermé par une capsule rouge). Les livraisons en pharmacie ont débuté le 29 septembre 2022 ; 
  • COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 : ce vaccin est conditionné par flacon de 6 doses de 0,3 mL, fermé par un couvercle gris (comme le flacon du vaccin monovalent COMIRNATY 30 µg/dose). Il sera livré à partir du 6 octobre 2022.

Ces vaccins sont prêts à l'emploi ; aucune dilution n'est nécessaire. 

Cette nouvelle campagne s'inscrit dans la continuité de celle du deuxième rappel lancée en mars 2022 (dose additionnelle), après un schéma de primo-vaccination complet. La population éligible à ce rappel automnal comprend  les personnes à risque de forme grave de COVID en fonction de leur âge (Ehpad, USLD, 60 ans et plus) ou de leur état de santé (comorbidités, grossesse, immunodépression), ainsi que l'entourage de la population cible, dont les professionnels des secteurs sanitaires et médico-social. 

Quel que soit le vaccin utilisé, la dose additionnelle doit être réalisée après un délai minimum : 

  • de 3 mois après la dernière injection ou infection, chez les personnes de 80 ans et plus, les résidents en Ehpad ou en USLD, les personnes immunodéprimées quel que soit leur âge ;
  • de 6 mois après la dernière injection pour les autres personnes éligibles ;
  • de 3 mois après l'infection COVID, en respectant un délai de 6 mois après la dernière injection.

Chez les personnes de moins de 30 ans, il est recommandé d'utiliser le vaccin bivalent COMIRNATY. Chez les personnes de 30 ans et plus, les deux vaccins bivalents SPIKEVAX ou COMIRNATY peuvent être utilisés indifféremment. 

Les commandes en vaccins bivalents et en matériel d'injection (seringue et aiguille) sont réalisées via le portail Fluid-E. 

En attendant la livraison de plusieurs millions de doses fin octobre, la DGS demande de réserver les premières doses de vaccins bivalents aux publics les plus fragiles, au sein de la population cible.

Compte tenu de la reprise épidémique, la vaccination contre la COVID-19 doit débuter sans attendre celle contre la grippe saisonnière, dont la campagne démarre le 18 octobre. A compter de cette date, les deux injections pourront être réalisées le même jour, sur des sites distincts, ou de façon décalée. Dans ce dernier cas, il n'y a pas de délai à respecter entre ces injections. 

La France engage une nouvelle campagne de vaccination contre la COVID-19 auprès des populations les plus à risque de forme grave. Cette campagne débutera le lundi 3 octobre 2022 [1]. 

Cette campagne automnale s'inscrit dans la continuité de la campagne de deuxième rappel (dose additionnelle) initiée en mars 2022. 

Campagne automnale contre la COVID-19 : avec quels vaccins ? pour qui ? quand ?

Conformément à l'avis de la Haute Autorité de santé (HAS) du 20 septembre 2022 [2, 3] (cf. notre article du 23 septembre 2022), les vaccins ARNm bivalents récemment approuvés par les autorités européennes doivent être utilisés : 

  • vaccin du laboratoire Moderna : SPIKEVAX BIVALENT Original/Omicron BA.1 dispersion injectable ; 
  • vaccins du laboratoire Pfizer/BioNtech :
    • COMIRNATY Original/Omicron BA.1 dispersion injectable ;
    • COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 dispersion injectable. 

Ces vaccins à ARNm bivalents « ne sont pas des nouveaux vaccins, mais des vaccins adaptés aux souches circulantes, à l'instar des vaccins contre la grippe saisonnière dont l'actualisation annuelle tient compte des virus qui sont le plus susceptibles de circuler pendant l'hiver, selon les préconisations de l'OMS », précise la HAS [3].

L'objectif de cette campagne est de renforcer la protection des populations les plus à risque de formes graves de COVID-19, avec une seconde dose de rappel vaccinal ciblant le variant Omicron qui circule actuellement en France.

Selon le DGS-Urgent n°2022_79 du 28 septembre 2022 [1], la population éligible au rappel automnal comprend :

  • Les résidents d’Ehpad et d'unités de soins de longue durée (USLD) quel que soit leur âge ;
  • Les personnes de 60 ans et plus ;
  • Les personnes immunodéprimées quel que soit leur âge ;
  • Les personnes souffrant d’une ou de plusieurs comorbidités ;
  • Les femmes enceintes, dès le premier trimestre de grossesse ;
  • Les personnes vivant dans l’entourage ou en contact régulier avec des personnes immunodéprimées ou vulnérables, dont les professionnels des secteurs sanitaires et médico-social (les personnes vulnérables sont celles figurant dans les catégories listées ci-dessus).

Quel que soit le vaccin utilisé, la dose additionnelle doit être réalisée : 

  • par rapport à la dernière injection reçue :
    • au moins 3 mois pour les personnes de 80 ans et plus, ainsi que pour les résidents en Ehpad ou en USLD et pour les personnes sévèrement immunodéprimées quel que soit leur âge ;
    • au moins 6 mois pour les autres ;
  • par rapport à l'épisode infectieux : au moins 3 mois, en respectant 6 mois par rapport à la dernière injection.

La dose additionnelle de vaccin doit être enregistrée sur la plateforme VAC-SI (système d'information Vaccin Covid).

En pratique : deux vaccins bivalents disponibles en France

En France, deux des trois vaccins bivalents sont disponibles à la commande à ce jour pour cette campagne [1] : 

  • SPIKEVAX BIVALENT Original/Omicron BA.1 dispersion injectable ;
  • COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 dispersion injectable.

Chez les moins de 30 ans (12-29 ans), seul le vaccin bivalent COMIRNATY doit être utilisé, conformément aux recommandations françaises. Pour les personnes de 30 ans et plus, les vaccins bivalents COMIRNATY et SPIKEVAX peuvent être utilisés indifféremment, quel que soit le vaccin injecté précédemment. 

En outre, en attendant la livraison d'un stock plus important, les premières doses de vaccins bivalents doivent être réservées en priorité pour les publics les plus fragiles, au sein de la population cible.

Des points communs

Les deux vaccins bivalents recommandés pour la campagne de dose additionnelle sont indiqués uniquement en rappel de vaccination :

  • immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 12 ans et plus qui ont déjà reçu au moins un schéma de primo-vaccination contre la COVID‐19.

L'injection est intramusculaire (IM), dans le muscle deltoïde. 

Pour ces deux vaccins, la dispersion injectable contenue dans le flacon est prête à l'emploi. Aucune dilution ne doit être réalisée. 

Particularités des vaccins bivalents COMIRNATY

Le COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15/15 µg)/dose dispersion injectable [14] se présente en flacon multidose fermé par un couvercle gris (comme le vaccin COMIRNATY 30 µg/dose, version originale) : 

  • flacon de 2,25 mL, soit 6 doses de 0,3 mL.

La dose à injecter est de 0,3 mL, soit :

  • 15 µg de tozinaméran (ARNm codant pour la protéine Spike du Sars-CoV-2 original) et 15 µg de famtozinaméran (ARNm codant pour la protéine Spike du sous-variant Omicron BA.4-5 du SARS-CoV-2)

Ce vaccin se conserve au congélateur entre - 90 et - 60 °C.
Pour les flacons décongelés et livrés à l'officine, seule la date limite d'utilisation mentionnée sur l'étiquette fournie par le grossiste-répartiteur fait foi. Ces flacons sont à conserver au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C. 

Avant d'être utilisée, la dispersion injectable doit être mélangée délicatement en retournant le flacon à 10 reprises, sans secouer. L'injection est réalisée avec une seringue de 1 mL (aiguille 25 G, 25 mm)

Particularités du vaccin bivalent SPIKEVAX

Le vaccin SPIKEVAX BIVALENT Original/Omicron BA.1 (50 µg/50 µg)/mL dispersion injectable [5, 6] se présente en flacon multidose de 2,5 mL, soit 5 doses de 0,5 mL.

Le flacon est recouvert d'une capsule amovible bleue (alors qu'elle était rouge pour la version monovalente SPIKEVAX 0,2 mg/mL).

Une dose de 0,5 mL doit être injectée. Elle contient 25 microgrammes d'élasoméran (ARNm codant pour la protéine Spike du SARS-CoV-2) et 25 µg d'imélasoran (ARNm codant la protéine Spike du sous-variant Omicron B1.1.529).

Le flacon non ouvert se conserve au congélateur, entre - 50 °C et -15 °C. 

Le flacon décongelé peut être conservé au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C, pendant 30 jours maximum, à l'abri de la lumière. Seule la date limite d'utilisation mentionnée sur l'étiquette fournie par le grossiste-répartiteur avec chaque flacon livré fait foi. 

Mise à disposition des vaccins bivalents en France

La commande des vaccins bivalents est réalisée via le portail Fluid-E [16] : 

  • depuis le 26 septembre pour le vaccin bivalent SPIKEVAX de Moderna. Les premières livraisons en pharmacie sont en cours depuis le 28 septembre 2022 ;
  • à compter du 3 octobre pour le vaccin bivalent COMIRNATY de Pfizer/BioNTech. Les premières livraisons sont prévues à partir du 6 octobre 2022.

La commande en vaccins et en matériel d'injection (seringue et aiguille) est ouverte pour tous les effecteurs autorisés : médecins, pharmaciens, infirmiers, sages-femmes, chirurgiens dentistes, maisons de santé pluriprofessionnelles (MSP), centres de santé (CDS), laboratoires de biologie médicale (LBM), foyers d'accueil médicalisés (FAM), maisons d'accueil spécialisées (MAS), Ehpad, unités de soins longue durée (USLD), RA (résidences autonomie), services de la santé au travail (SST).

Articulation des campagnes de vaccination COVID et grippe saisonnière

Dès le 3 octobre 2022, les personnes les plus fragiles pourront bénéficier de la campagne automnale de vaccination contre la COVID-19 (avec le vaccin bivalent SPIKEVAX les premiers jours, puis l'un ou l'autre vaccin adapté à partir du 6 octobre, en tenant compte de l'âge). 

À partir du 18 octobre, cette campagne sera concomitante avec celle de la vaccination contre la grippe saisonnière. Les injections de vaccin COVID-19 et de vaccin antigrippal peuvent être réalisées : 

  • le même jour, sur deux sites d'injection distincts ;
  • en décalage. Dans ce cas, il n'y a pas de délai à respecter entre ces vaccinations. 

« L'important est que les populations éligibles, vulnérables vis-à-vis des deux maladies, reçoivent bien les deux vaccinations », souligne la DGS [1].

 

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