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Représentation en 3D de coronavirus.

Représentation en 3D de coronavirus.

Par David Paitraud - Date de publication : 08 septembre 2022

COVID-19, vaccination et tolérance de PAXLOVID : quoi de neuf ?

Plusieurs informations relatives à la vaccination et aux traitements contre la COVID-19 ont été diffusées au cours des dernières semaines. 

Résumé

Plusieurs informations relatives à la vaccination et aux traitements contre la COVID-19 ont été diffusées au cours des dernières semaines :

  • nouveau formulaire d'autorisation parentale pour la vaccination des mineurs : sauf cas particulier, les deux parents doivent donner leur accord ;
  • maintien de l'obligation vaccinale pour certains professionnels, dont les professionnels de santé ;
  • évolution de la liste des contre-indications à la vaccination : un antécédent de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique (PIMS) postinfection COVID-19 n'est plus une contre-indication à la primo-vaccination ;
  • recommandation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en faveur de la mise sur le marché des vaccins bivalents (variant original SARS-CoV-2 et variant Omicron BA.1) ;
  • identification d'un signal de sécurité de type hypertension artérielle associé à l'antiviral PAXLOVID.

Vaccination des mineurs : accord des deux parents

Dans un message du 6 septembre 2022 [1], la direction générale de la Santé (DGS) précise que « l’autorisation des deux parents est à nouveau nécessaire pour la vaccination contre la COVID-19 de toutes les personnes mineures, sauf impossibilité pour l’un des deux parents de recueillir l’accord de l’autre parent ».

Cette disposition prévue par le Code civil avait été levée pendant l’état d'urgence sanitaire. La loi du 30 juillet 2022 a mis fin aux régimes d'exception créés pour lutter contre l'épidémie liée à la COVID-19.

En pratique, l'accord des deux parents doit être recueilli avant de pratiquer la vaccination chez un mineur, sauf lorsque l'un des parents, qui réside dans une autre ville, voire à l’étranger, ne donne pas suite, dans un délai raisonnable, à la demande du premier parent sollicitant son accord pour la vaccination anti-COVID de leur enfant.

Le formulaire d'autorisation parentale (formulaire unique pour toutes les personnes mineures) a été mis à jour pour introduire cette évolution.

L'accompagnement par un tiers d'un mineur à son rendez-vous de vaccination reste possible. L’accompagnant doit pouvoir établir qu’il détient l’accord des deux parents, en présentant la fiche d’autorisation parentale remplie et signée.

Obligation vaccinale des professionnels de santé : toujours en vigueur 

Dans un message du 23 août 2022 [2], la DGS indique que l'obligation vaccinale reste en vigueur pour les professionnels listés dans l’article 12 de la loi du 5 août 2021 (cf. Encadré 1). 

Conformément au décret du 30 juillet 2022, seules les personnes présentant une contre-indication valide à la vaccination peuvent déroger à l'obligation vaccinale. Dans ce cas, elles doivent présenter un certificat dérogatoire délivré par l'Assurance maladie. 

Encadré 1 - Liste des professionnels auxquels s'applique l'obligation vaccinale COVID-19 (article 12, loi du 5 août 2021)

Doivent être vaccinés, sauf contre-indication médicale reconnue, contre la COVID-19 :

  • 1° Les personnes exerçant leur activité dans :

a) Les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 du Code de la santé publique ainsi que les hôpitaux des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 du même code ;
b) Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 dudit code ;
c) Les maisons de santé mentionnées à l'article L. 6323-3 du même code ;
d) Les centres et équipes mobiles de soins mentionnés à l'article L. 6325-1 du même code ;
e) Les centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6326-1 du même code ;
f) Les dispositifs d'appui à la coordination des parcours de santé complexes mentionnés aux II et III de l'article 23 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;
g) Les centres de lutte contre la tuberculose mentionnés à l'article L. 3112-2 du Code de la santé publique ;
h) Les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic mentionnés à l'article L. 3121-2 du même code ;
i) Les services de médecine préventive et de promotion de la santé mentionnés à l'article L. 831-1 du Code de l'éducation ;
j) Les services de prévention et de santé au travail mentionnés à l'article L. 4622-1 du Code du travail et les services de prévention et de santé au travail interentreprises définis à l'article L. 4622-7 du même code ;
k) Les établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés aux 2°, 3°, 5°, 6°, 7°, 9° et 12° du I de l'article L. 312-1 du Code de l'action sociale et des familles, à l'exception des travailleurs handicapés accompagnés dans le cadre d'un contrat de soutien et d'aide par le travail mentionné au dernier alinéa de l'article L. 311-4 du même code ;
l) Les établissements mentionnés à l'article L. 633-1 du Code de la construction et de l'habitation, qui ne relèvent pas des établissements sociaux et médico-sociaux mentionnés aux 6° et 7° du I de l'article L. 312-1 du Code de l'action sociale et des familles, destinés à l'accueil des personnes âgées ou handicapées ;
m) Les résidences-services destinées à l'accueil des personnes âgées ou handicapées mentionnées à l'article L. 631-13 du Code de la construction et de l'habitation ;
n) Les habitats inclusifs mentionnés à l'article L. 281-1 du Code de l'action sociale et des familles ;

  • 2° Les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du Code de la santé publique, lorsqu'ils ne relèvent pas du 1° du présent I ;
  • 3° Les personnes, lorsqu'elles ne relèvent pas des 1° ou 2° du présent I, faisant usage :

a) Du titre de psychologue mentionné à l'article 44 de la loi n° 85-772 du 25 juillet 1985 portant diverses dispositions d'ordre social ;
b) Du titre d'ostéopathe ou de chiropracteur mentionné à l'article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ;
c) Du titre de psychothérapeute mentionné à l'article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique ;

  • 4° Les étudiants ou élèves des établissements préparant à l'exercice des professions mentionnées aux 2° et 3° du présent I ainsi que les personnes travaillant dans les mêmes locaux que les professionnels mentionnés au 2° ou que les personnes mentionnées au 3° ;
  • 5° Les professionnels employés par un particulier employeur mentionné à l'article L. 7221-1 du Code du travail, effectuant des interventions au domicile des personnes attributaires des allocations définies aux articles L. 232-1 et L. 245-1 du code de l'action sociale et des familles ;
  • 6° Les sapeurs-pompiers et les marins-pompiers des services d'incendie et de secours, les pilotes et personnels navigants de la sécurité civile assurant la prise en charge de victimes, les militaires des unités investies à titre permanent de missions de sécurité civile mentionnés au premier alinéa de l'article L. 721-2 du Code de la sécurité intérieure ainsi que les membres des associations agréées de sécurité civile mentionnées à l'article L. 725-3 du même code participant, à la demande de l'autorité de police compétente ou lors du déclenchement du plan Orsec, aux opérations de secours et à l'encadrement des bénévoles dans le cadre des actions de soutien aux populations ou qui contribuent à la mise en place des dispositifs de sécurité civile dans le cadre de rassemblements de personnes ;
  • 7° Les personnes exerçant l'activité de transport sanitaire mentionnée à l'article L. 6312-1 du Code de la santé publique ainsi que celles assurant les transports pris en charge sur prescription médicale mentionnés à l'article L. 322-5 du code de la sécurité sociale ;
  • 8° Les prestataires de services et les distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du Code de la santé publique.

Actualisation de la liste des contre-indications à la vaccination contre la COVID-19

La liste des contre-indications à la vaccination a été actualisée (cf. Encadré 2) [2]. Désormais, un antécédent de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique postinfection (PIMS) COVID-19 n'est plus une contre-indication à la primo-vaccination. Plus précisément, cette situation médicale doit être considérée comme une contre-indication temporaire à la vaccination, pendant 3 mois suivant la survenue du PIMS. Passé ce délai, la vaccination peut avoir lieu après récupération d'une fonction cardiaque normale, et en l'absence de tout syndrome inflammatoire. 

Cette décision s'appuie sur deux avis, du Conseil d'orientation de la stratégie vaccinale (COSV) [3] et de la Haute Autorité de santé (HAS) [4]. 

Le formulaire CERFA « Certificat médical de contre-indication à la vaccination COVID-19 » n°52361#03 à destination des médecins a été actualisé pour intégrer ces modifications. 

Encadré 2 - Liste des contre-indications à la vaccination COVID-19

I - Les cas de contre-indication médicale faisant obstacle à la vaccination contre la COVID-19 mentionnés à l'article 2-4 sont :

1. Les contre-indications inscrites dans les dernières versions des résumés des caractéristiques du produit (RCP) :

a) Contre-indications pour tous les vaccins autorisés en France :
- antécédent d'allergie documentée à un des composants du vaccin, produit actif ou excipients tels que mentionnés dans le RCP ; 
- réaction anaphylactique au moins de grade 2 (atteinte au moins de 2 organes) secondaire à une injection d'un vaccin contre la COVID-19, confirmée par une expertise allergologique.

b) Contre-indications aux vaccins VAXZEVRIA (Astra Zeneca) et JCOVDEN (Janssen) :
- personnes ayant déjà présenté un ou plusieurs épisodes de syndrome de fuite capillaire (contre-indication commune au vaccin VAXZEVRIA (AstraZeneca) et au vaccin JCOVDEN (Janssen)) ;
- personnes ayant présenté un syndrome thrombotique et thrombocytopénique (STT) à la suite d’une vaccination par le vaccin VAXZEVRIA (AstraZeneca) ou le vaccin JCOVDEN (Janssen).

2. Une recommandation médicale de ne pas initier une vaccination (première dose) :

- myocardites ou myopéricardites associées à une infection par SARS-CoV-2.

3. Une recommandation établie après concertation médicale pluridisciplinaire de ne pas effectuer une dose supplémentaire de vaccin (deuxième dose ou dose de rappel) suite à la survenue d'un effet indésirable d'intensité sévère ou grave attribué à une précédente injection de vaccin signalé au système de pharmacovigilance (par exemple : la survenue de myocardite, de syndrome de Guillain-Barré, de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique [PIMS], etc.).

4. Une recommandation établie par un centre de référence maladies rares (CRMR) ou un centre de compétence maladies rares (CCMR) après concertation médicale pluridisciplinaire (avis collégial documenté) de ne pas initier la vaccination contre la COVID-19.

II. Les cas de contre-indication médicale temporaire faisant obstacle à la vaccination contre la COVID-19 mentionnés à l'article 2-4 sont :

1. Traitement par anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 ;

2. Myocardites ou péricardites d'étiologie non liée à une infection par SARS-CoV-2 survenues antérieurement à la vaccination et toujours évolutives ;

3. Syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique (PIMS) postinfection par le SARS-CoV-2, pendant 3 mois suivant la survenue du PIMS. La vaccination peut avoir lieu passé ce délai, après récupération d’une fonction cardiaque normale, et en l’absence de tout syndrome inflammatoire.

Approbation des AMM de vaccins bivalents original/Omicron BA.1 : l'EMA dit oui

Le 1er septembre, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour deux vaccins bivalents contre la COVID-19 dirigés contre le variant original et le variant Omicron sous-variant BA.1 du SARS-CoV-2 [5] :

  • vaccin COMIRNATY original/Omicron BA.1 ;
  • vaccin SPIKEVAX original/Omicron BA.1.

Ces vaccins ont une indication pour protéger contre l'infection COVID-19 chez les adolescents à partir de 12 ans et les adultes ayant reçu une primo-vaccination, au moins 3 mois après la dernière dose. 
Ils sont présentés comme des boosters de la vaccination : les données montrent qu'ils induisent une réponse immunitaire plus forte contre le SARS-CoV-2 original et Omicron BA.1 en comparaison au vaccin initial (uniquement dirigé contre la souche originale). 

Pour anticiper la mise à disposition prochaine de ces vaccins, l'EMA et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ont établi des recommandations relatives à l'utilisation de ces vaccins bivalents [6] :

  • cibler en priorité les personnes présentant des facteurs de risque de formes sévères d'infection (facteurs de comorbidité, immunodépression, âge à partir de 60 ans), femmes enceintes, résidents et professionnels des centres de soin ;
  • envisager ces vaccins chez les professionnels de santé en cas de nouvelle vague épidémique. 

Hypertension artérielle associée à PAXLOVID : un signal sous surveillance

Dans le cadre du suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) indique que les cas d'hypertension artérielle rapportés chez des patients traités par PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir) constituent un signal potentiel à investiguer [7, 8]. 

Au total, 5 cas d'hypertension artérielle (sur 103 cas d'effets indésirables rapportés - données arrêtées au 7 juillet 2022) ont été déclarés depuis le début du suivi de PAXLOVID, dont un cas grave chez un patient de plus de 70 ans traité pour un myélome par KYPROLIS. Dans la plupart des cas, il s'agit d'un effet indésirable transitoire.

Dans les essais cliniques, l'hypertension artérielle était un effet indésirable d'incidence faible (moins de 1 %).
 

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