1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
Les médicaments inscrits sur la liste officielle MTE peuvent ne pas être substitués.

Les médicaments inscrits sur la liste officielle MTE peuvent ne pas être substitués.

#Médicaments #Prescription - Délivrance
Par David Paitraud - Date de publication : 01 septembre 2022 - Image d'une montre Lecture : 3 minutes

VIMPAT et TRILEPTAL inscrits sur la liste des médicaments à marge thérapeutique étroite

Les antiépileptiques à base de lacosamide (VIMPAT) et d'oxcarbazépine (TRILEPTAL) sont ajoutés à la liste des médicaments à marge thérapeutique étroite, permettant aux prescripteurs, ainsi qu'aux pharmaciens, de ne pas les substituer par un médicament générique si nécessaire.

Résumé

Selon un arrêté du 20 juillet 2022, deux substances antiépileptiques sont ajoutées à la liste des médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE), pour lesquels la substitution par un médicament générique peut être exclue : 

  • le lacosamide, principe actif des spécialités VIMPAT ;
  • l'oxcarbazépine, principe actif des spécialités TRILEPTAL et génériques. 

En pratique, en cas de prescription de VIMPAT ou de TRILEPTAL, le prescripteur peut inscrire la mention « non substituable MTE ». Lors de la délivrance, le pharmacien peut également justifier la non substitution par un générique en inscrivant la mention « non substituable MTE-PH ». 

Un arrêté du 20 juillet 2022 publié au Journal officiel du 28 juillet 2022 [1] étend la liste des médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE), permettant de les exclure de la substitution par un générique, à deux substances antiépileptiques : 

  • le lacosamide, principe actif des spécialités VIMPAT ;
  • l'oxcarbazépine, principe actif des spécialités TRILEPTAL et ses génériques. 

Rappel des règles encadrant la mention « non substituable »

Le Code de la santé publique (article L. 5125-23) prévoit en effet trois situations encadrées pour lesquelles le prescripteur peut exclure la substitution du médicament prescrit par son générique. Le prescripteur doit inscrire sur l'ordonnance la mention « non substituable », et préciser le motif : 

  • Non substituable MTE : cette mention s'applique aux médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE) définis sur une liste officielle (cf. Encadré ci-dessous). Pour ces médicaments, le législateur estime que le remplacement d'un médicament par son générique chez des patients effectivement stabilisés expose à un risque de déstabilisation du traitement. Ce motif de non substitution n'est pas retenu au cours des phases d'adaptation du traitement ;
  • Non substituable EFG : cette mention s'applique chez l'enfant (EF) de moins de 6 ans, lorsqu'aucun médicament générique (G) n'a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;
  • Non substituable CIF : cette mention s'applique au patient présentant une contre-indication formelle (CIF) et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.

Ces dispositions permettant d'encadrer la mention non substituable sont entrées en vigueur le 1er janvier 2020 [2].

Encadré - Liste des principes actifs entrant dans la composition des médicaments à marge thérapeutique étroite
  • lamotrigine
  • pregabaline
  • zonisamide
  • lévétiracétam
  • topiramate (*)
  • valproate de sodium (*)
  • lévothyroxine
  • mycophénolate mofétil (*)
  • buprénorphine
  • azathioprine
  • ciclosporine
  • évérolimus
  • mycophénolate sodique
  • lacosamide
  • oxcarbazépine (*)

(*) sous tarif forfaitaire de responsabilité.

Prescription de VIMPAT ou de TRILEPTAL : pas de substitution à l'officine

En pratique, pour que la substitution par un générique de lacosamide ou d'oxcarbazépine n'ait pas lieu, la mention « non substituable MTE » doit être indiquée par le prescripteur sur l'ordonnance de VIMPAT ou de TRILEPTAL.

Nota bene : à la date du 1er septembre 2022, il n'y a pas de génériques de VIMPAT commercialisés en France. 

Si le prescripteur n'a pas inscrit cette mention, le pharmacien qui délivre ces spécialités peut ajouter lui-même la mention « non substituable MTE-PH » sur l'ordonnance, et ainsi ne pas les substituer par un générique. 

Pour les assurés sociaux, la non-substitution ne pénalise pas la prise en charge du traitement prescrit par l'Assurance maladie : 

  • remboursement selon les modalités prévues ;
  • application du tiers payant. 
Sources :
* En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Dans la même rubrique
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster