ACOMPLIA, nouvelles informations et mises en garde

ACOMPLIA, l'analyse des données de pharmacovigilance les plus récentes montre que les troubles dépressifs, lorsqu'ils surviennent, sont observés majoritairement en début de traitement : dans plus de 50 % des cas au cours du premier mois et dans plus de 80 % des cas au cours des 3 premiers mois de traitement.
Ces troubles peuvent survenir chez des patients sans autre facteur de risque que l'obésité.
Dans ce contexte, il est désormais recommandé que tous les patients traités par ACOMPLIA soient étroitement surveillés par leur médecin, tout particulièrement durant les 3 premiers mois de traitement.
Le RCP a été modifié pour intégrer ces nouvelles mises en garde et recommandations.
A cette occasion, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) rappelle que le traitement par ACOMPLIA :

• est contre-indiqué chez les patients présentant une dépression caractérisée en cours et/ou traités par antidépresseurs ;
• ne doit pas être prescrit chez des patients présentant des antécédents d'idées suicidaires ou de troubles dépressifs sauf si, chez ces patients, le bénéfice attendu du traitement par ACOMPLIA l'emporte manifestement sur le risque ;
• doit être arrêté si une dépression survient.

En outre, l'ANSM publie un bilan détaillé de pharmacovigilance.

Pour mémoire :
ACOMPLIA est indiqué dans le traitement des patients obèses (IMC supérieur ou égal à 30 kg/m 2 ), ou en surpoids (IMC supérieur à 27 kg/m 2 ) avec facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie, en association au régime et à l'activité physique.