PEDIAVEN AP-HP solutions pour perfusion : attention aux erreurs de reconstitution

Des cas d'erreurs de reconstitution avant perfusion ont été signalés avec les spécialités PEDIAVEN AP-HP solutions pour perfusion [1]. Ces erreurs ont concerné des nourrissons ou de jeunes enfants et ont conduit à des risques graves potentiellement fatals, tels des risques d'hypoglycémie ou de nécrose au site d'injection en cas d'extravasation.

L'ensemble des spécialités de la gamme PEDIAVEN AP-HP (cf. Encadré et Tableau ci-dessous) est concerné :

• PEDIAVEN AP-HP solution pour perfusion Nouveau-né 1 ;
• PEDIAVEN AP-HP solution pour perfusion Nouveau-né 2 ;
• PEDIAVEN G15 solution pour perfusion ;
• PEDIAVEN G20 solution pour perfusion ;
• PEDIAVEN G25 solution pour perfusion.

Tableau - Composition des spécialités PEDIAVEN AP-HP G15, G20 et G25  solutions pour perfusion 

À l'origine de ces erreurs médicamenteuses
Selon les informations communiquées par le laboratoire Fresenius dans une lettre aux professionnels de santé [2], ces erreurs résultent d'un problème de rupture au niveau de la soudure centrale délimitant les deux compartiments des différentes présentations de PEDIAVEN AP-HP.
 

Deux situations peuvent se produire :

• soit une absence de rupture, conduisant à la perfusion du seul compartiment glucosé ;
• soit une rupture incomplète résultant en une hétérogénéité de la solution perfusée.

En effet, les poches PEDIAVEN AP-HP se présentent sous forme de deux  compartiments, l'un contenant les acides aminés, l'autre le glucose, les électrolytes et les oligoéléments. Le mode de préparation avant administration consiste à mélanger les deux compartiments de la manière suivante :
1. enlever l'emballage extérieur et placer la poche sur une surface solide ;
2. faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée et presser jusqu'à rupture de la soudure verticale. Retourner la poche plusieurs fois afin d'homogénéiser le mélange.

Des recommandations pour éviter les erreurs de reconstitution
Selon le laboratoire Fresenius, trois actions sont indispensables à respecter avant la perfusion des solutions PEDIAVEN AP-HP :

1. Retirer le suremballage de la poche bi-compartimentée seulement au moment de la préparation du produit en vue d'une perfusion immédiate
2. Rompre obligatoirement la soudure centrale entre les deux ; compartiments sur toute sa longueur et mélanger soigneusement la solution obtenue en retournant plusieurs fois la poche sur elle-même ;
3. Respecter la vitesse de perfusion préconisée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et l'adapter en fonction de l'âge du patient et de la concentration en glucose.

Il est par ailleurs recommandé d'apporter une attention particulière aux consignes suivantes :

• Conserver toujours les spécialités PEDIAVEN AP-HP dans leur suremballage avec étiquette rouge alertant sur la nécessité de rompre la soudure avant administration ;
• Effectuer les opérations de préparation avant perfusion (retrait du suremballage, rupture de la soudure centrale sur toute sa longueur, homogénéisation de la solution, supplémentation si besoin en vitamines et oligoéléments) par la même infirmière ;
• Préparer si possible la perfusion de PEDIAVEN AP-HP dans une zone dédiée.

Des mesures préventives à venir
Afin d'éviter que ces erreurs médicateuses se reproduisent, l'étiquetage des solutions pour perfusion PEDIAVEN AP-HP Nouveau-né 1, Nouveau-né 2, Nouveau-né sans oligo-éléments, G15, G20 et G25 va être modifié.
La modification visera à améliorer la lisibilité de la mention « Rompre la soudure et mélanger les deux compartiments avant perfusion » en la plaçant directement sur les poches, au-dessus du site bleu de perfusion. 

Pour en savoir plus
[1] PEDIAVEN AP-HP : attention aux erreurs de reconstitution avant perfusion (ANSM, 26 juillet 2022)
[2] Lettre du laboratoire Fresenius à destination des professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 26 juillet 2022)