TORISEL, réactions d'hypersensibilité associées à la perfusion

Des réactions d'hypersensibilité/réactions à la perfusion ont été associées à l'administration de temsirolimus. Il s'agit notamment de réactions à type de bouffées vasomotrices, douleur thoracique, dyspnée, hypotension, apnée, perte de conscience et anaphylaxie.
Certaines de ces réactions peuvent mettre en jeu le pronostic vital voire, dans de rares cas, être fatales.
La majorité de ces réactions est survenue lors de la première perfusion, souvent dans les premières minutes suivant le début de la perfusion, mais des réactions lors de perfusions suivantes ont aussi été rapportées.
Dans ce contexte, le laboratoire Wyeth Pharmaceuticals France, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), recommande aux professionnels de santé :

• de suivre scrupuleusement les instructions du RCP (résumé des caractéristiques du produit) pour ce qui concerne la prémédication, la dilution et l'administration du produit ;
• d'administrer environ 30 minutes avant le début de chaque perfusion de temsirolimus une prémédication avec 5 à 10 mg de dexchlorphéniramine en intraveineuse (ou un antihistaminique similaire) ;
• de surveiller étroitement les patients dès le début de la perfusion ;
• de s'assurer que les patients pourront faire l'objet rapidement d'une prise en charge médicale adaptée si besoin ;
• d'interrompre la perfusion de temsirolimus chez tous les patients présentant des réactions sévères à la perfusion et administrer un traitement médical adapté ;
• d'évaluer le rapport bénéfice-risque avant de continuer le traitement par temsirolimus chez les patients ayant présenté des réactions sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.

Pour mémoire :
TORISEL solution à diluer pour solution à perfusion IV à 25 mg/ml est indiqué en traitement de première intention du carcinome rénal avancé chez les patients présentant au moins 3 des 6 facteurs de risque pronostique.