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Mesvaccins.net

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Par Brunetaud JACKY - Date de publication : 03 juillet 2022

Nouvelles données de sécurité vaccinale des vaccins anti-covid 19 du 24/05/2022 au 16/06/2022

Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 24/05/2022 au 16/06/2022

Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.

Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).

Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).

1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Nouveau signal sur la période : surdité.

Une analyse a été réalisée par les CRPV rapporteurs en collaboration, avec 2 spécialistes ORL, sur l'ensemble des cas déclarés depuis le début de la vaccination jusqu'au 2 février 2022. Les données de la littérature scientifique ont également été examinées. Sur un total de 191 déclarations expertisées, 115 cas graves de surdités ont été retenus et analysés. Ces cas sont survenus chez 50 hommes et 65 femmes, d'âge médian de 52 ans dont 54 sont survenus après la première dose, 48 après la deuxième dose et 12 après la dose de rappel. Ces cas sont rétablis sans séquelles dans 38 cas, rétablis avec séquelles (nécessité appareillage) dans 4 cas et non rétablis au moment de la déclaration pour 71 cas. Les caractéristiques cliniques des cas, notamment le délai de survenue <21 jours, l'absence d'antécédent audiologique, otologique et cardiovasculaire dans la plupart des cas, ainsi que les données de la littérature font de ces événements un signal potentiel.

Devant toute suspicion de surdité après la vaccination contre le Covid, nous recommandons aux personnes concernées de consulter un médecin généraliste ou un ORL. Nous les invitons également à déclarer cet événement sur le portail du ministère chargé de la Santé : signalement.social-sante.gouv.fr

Conclusion : depuis le début de la vaccination, 109 329 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux, Marseille, Strasbourg et Toulouse). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Au total, plus de 112 211 700 injections ont été réalisées au 16 juin 2022. 

Une analyse a été réalisée par les CRPV rapporteurs, en collaboration avec 2 spécialistes ORL, sur l'ensemble des cas de surdité déclarés avec le vaccin Comirnaty depuis le début de la vaccination jusqu'au 2 février 2022. Les données de la littérature scientifique ont également été examinées. À ce stade, le lien de causalité entre ce vaccin et les cas de surdité n'est pas établi. Cependant, les caractéristiques cliniques des cas, notamment le délai de survenue,  l'absence d'antécédent (audiologique, otologique et cardiovasculaire) dans la plupart des cas, ainsi que les données de la littérature font de ces événements un signal potentiel. 

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

2. Spikevax (Moderna)

Nouveau signal sur la période : surdité.

Une nouvelle analyse a été réalisée par les CRPV rapporteurs, en collaboration avec 2 spécialistes ORL sur l'ensemble des cas déclarés depuis le début de la vaccination jusqu'au 2 février 2022. Les données de la littérature scientifique ont également été examinées. Un total de 60 cas ont été analysés, dont 29 cas graves ou non graves de surdités brusques retenus grâce à une documentation complète et expertisés. Ces cas sont survenus chez 14 hommes et 15 femmes, d'âge médian de 51 ans dont 13 sont survenus après la première dose, 12 après la deuxième dose, 2 après la dose de rappel et pour 2 cas l'information n'était pas disponible. Ces cas sont rétablis dans 8 cas, non rétablis au moment de la déclaration pour 14 cas, et d'évolution inconnue dans 2 cas. Les caractéristiques cliniques des cas, notamment l'absence d'antécédent audiologique, otologique et cardiovasculaire dans la plupart des cas, ainsi que les données de la littérature font de ces événements un signal potentiel.

Devant toute suspicion de surdité après la vaccination contre le Covid, nous recommandons aux personnes concernées de consulter un médecin généraliste ou un ORL. Nous les invitons également à déclarer cet événement sur le portail du ministère chargé de la Santé : signalement.social-sante.gouv.fr

Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Spikevax (Moderna),  28 562 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Depuis le 8 novembre 2021, l'utilisation du vaccin Spikevax est réservée aux personnes de 30 ans et plus. Au total, plus de 23 709 110 injections ont été réalisées au 16 juin 2022.  

Une analyse a été réalisée par les CRPV rapporteurs, en collaboration avec 2 spécialistes ORL, sur l'ensemble des cas de surdité déclarés avec le vaccin Spikevax depuis le début de la vaccination jusqu'au 2 février 2022. Les données de la littérature scientifique ont également été examinées. À ce stade, le lien de causalité entre ce vaccin et les cas de surdité n'est pas établi. Cependant, les caractéristiques cliniques des cas, notamment le délai de survenue,  l'absence d'antécédent (audiologique, otologique et cardiovasculaire) dans la plupart des cas, ainsi que les données de la littérature font de ces événements un signal potentiel.

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

3. Vaxzevria (AstraZeneca)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période. 

Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria, 30 012 cas d'effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Depuis le 19 mars 2021, l'utilisation du vaccin Vaxzevria est réservée aux personnes de 55 ans et plus..

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

4. JCOVDEN (anciennement COVID-19 Vaccine Janssen)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Conclusion : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Jcovden (Janssen), un total de 1 609 cas ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d'évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). La vaccination avec le vaccin Jcovden (Janssen) a débuté en France le 24 avril 2021 chez les personnes âgées de plus de 55 ans.

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

5. Nuvaxovid (Novavax)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Conclusion : la vaccination avec le vaccin Nuvaxovid a débuté en France le 1er mars 2022. Au total, plus de 22 300 injections ont été réalisées au 16 juin 2022. Un total de 45 cas ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lyon et Grenoble). La majorité des effets indésirables sont non graves.

Voir les Effets indésirables de ce vaccin.

6. Bilan des vaccinations effectuées

Plus de 729 900 injections ont été réalisées du 24/05/2022 au 16/06/2022.

Au total, plus de 145 178 000 injections ont été réalisées au 16/06/2022, réparties comme ceci selon le vaccin :

  • Comirnaty (BioNTech-Pfizer) : 112 211 700.
  • Spikevax (Moderna) :  23 709 100.
  • Vaxzevria (AstraZeneca) : 7 859 600.
  • COVID-19 Vaccine Janssen : 1 087 600.
  • Nuvaxovid : 22 300.

Référence

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