VECTIBIX et risque de kératite et de kératite ulcéreuse

Le laboratoire Amgen, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), informe les professionnels de santé que, depuis la commercialisation de VECTIBIX 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion en 2007, de rares cas graves de kératite et de kératite ulcéreuse (respectivement 1 cas et 3 cas) ont été rapportés chez les patients traités en monothérapie par ce médicament.
L'ANSM rappelle que les kératites et kératites ulcéreuses peuvent conduire à une déficience visuelle permanente. La kératite ulcéreuse est une urgence ophtalmologique.
Dans ce contexte, l'ANSM précise aux prescripteurs la conduite à tenir :

• chez les patients traités par VECTIBIX, la survenue ou l'aggravation de signes et symptômes évocateurs d'une kératite (inflammation de l'oeil, larmoiements, sensibilité à la lumière, vision trouble, douleur oculaire, rougeur oculaire) doit conduire à orienter rapidement le patient vers un spécialiste en ophtalmologie ;
• si le diagnostic de kératite est confirmé, les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par VECTIBIX doivent être soigneusement pris en compte ;
• si le diagnostic de kératite ulcéreuse est confirmé, le traitement par VECTIBIX doit être suspendu ou arrêté ;
• chez les patients ayant des antécédents de kératite, de kératite ulcéreuse ou de sécheresse oculaire sévère, VECTIBIX doit être utilisé avec précaution ;
• le port de lentilles de contact est un facteur de risque pour la survenue de kératite et d'ulcération cornéenne.

Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de VECTIBIX a été actualisé afin d'inclure l'information sur le risque de kératite et de kératite ulcéreuse.

Pour mémoire : 
VECTIBIX est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients atteints de cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR (glycoprotéine transmembranaire) et présentant le gène KRAS non muté (type sauvage), après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.
Ce médicament nécessite une surveillance particulière et est réservé à l'usage hospitalier.
Sa prescription est réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie.