COMIRNATY 30 µg/dose : mise à disposition d'une formulation prête à l'emploi

Par David Paitraud - Date de publication : 07 avril 2022
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Une version prête à l'emploi du vaccin COMIRNATY 30 µg/dose est mise à disposition auprès des professionnels de santé. Elle remplace la version COMIRNATY 30 µg/dose dispersion à diluer qui était disponible depuis le début de la campagne vaccinale contre la COVID-19. 
La nouvelle version du vaccin COMIRNATY contre la COVID-19 est plus facile d'utilisation en ambulatoire (illustration).

La nouvelle version du vaccin COMIRNATY contre la COVID-19 est plus facile d'utilisation en ambulatoire (illustration).

 
Résumé
À compter du 15 avril 2022, les commandes en vaccin COMIRNATY 30 µg/dose seront honorées avec la spécialité COMIRNATY dispersion injectable prête à l'emploi, en remplacement de la spécialité COMIRNATY dispersion à diluer pour solution injectable

Ces deux versions de COMIRNATY sont indiquées pour la prévention de la COVID-19 des adolescents de 12 ans et plus et des adultes, en primo-vaccination et en rappel vaccinal. 


La version prête à l'emploi de COMIRNATY se distingue de la précédente par : 
  • la couleur du couvercle de son flacon : grise ;
  • son mode de préparation : pas de dilution ; 
  • ses modalités de conservation : au réfrigérateur, ainsi qu'après la première ponction, et de durée allongée. 

En attendant le remplacement complet de COMIRNATY 30 µg/dose dispersion à diluer par COMIRNATY 30 µg/dose dispersion injectable, la direction générale de la Santé (DGS) met en garde les vaccinateurs contre le risque de confusion en cas de coexistence de ces spécialités au sein d'un même espace de stockage. 

Aucun changement n'intervient pour le vaccin pédiatrique COMIRNATY 10 µg/dose, pour lequel la dilution de la dispersion reste nécessaire avant injection.


La direction générale de la Santé (DGS) a confirmé la mise à disposition de COMIRNATY 30 µg/dose dispersion injectable pour tous les professionnels de santé à compter du 15 avril 2022. 

Selon un message DGS-Urgent adressé le 1er avril 2022, toutes les commandes en vaccin COMIRNATY 30 µg/dose passées à partir du 4 avril 2022 seront honorées avec cette nouvelle version de vaccin COMIRNATY en dispersion injectable prête à l'emploi. Cette dernière est destinée à remplacer COMIRNATY 30 µg/dose dispersion à diluer pour solution injectable, premier vaccin ARNm contre la COVID-19 mis à disposition en France (décembre 2020).

COMIRNATY 30 µg/dose dispersion injectable a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en novembre 2021. 
Il se présente en flacon fermé avec un couvercle gris. 

Aucun changement n'intervient pour le vaccin pédiatrique COMIRNATY 10 µg/dose, pour lequel la dilution de la dispersion reste nécessaire avant injection.

COMIRNATY 30 µg/dose : comparatif entre la version à diluer et la version prête à l'emploi
Les points communs
Comme COMIRNATY 30 µg/dose dispersion à diluer, COMIRNATY 30 µg/dose dispersion injectable est indiqué 
pour l'immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes de 12 ans et plus.

Selon son AMM, il peut être utilisé en primo-vaccination selon un schéma à 2 doses de 0,3 mL chacune (30 µg), ainsi qu'en complément de la primo-vaccination chez les personnes sévèrement immunodéprimées de 12 ans et plus ou en rappel de vaccination.

Chaque flacon contient 6 doses de 0,3 mL (30 µg de tozinaméran). 

Avant utilisation, la dispersion doit être mélangée délicatement en retournant le flacon à dix reprises, sans le secouer.


La dispersion injectable est administrée par voie intramusculaire (IM), dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. 

Les principales différences 
Contrairement à 
COMIRNATY 30 µg/dose dispersion à diluer, COMIRNATY 30 µg/dose dispersion injectable est prêt à l'emploi. Aucune dilution n'est nécessaire avant de prélever la dose de 0,3 mL. 

Une fois le flacon décongelé, les durées de conservation de COMIRNATY 30 µg/dose dispersion injectable sont plus longues :
  • conservation au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) : 10 semaines (dans la limite de 9 mois de conservation) contre 1 mois pour la dispersion à diluer (avant dilution) ;
  • conservation après la première ponction dans le flacon (de 2 °C à 30 °C, en privilégiant une conservation entre 2 °C et 8 °C) : 12 heures, contre 6 heures pour la version à diluer.  

Ces différentes spécialités se distinguent par ailleurs les unes des autres par la couleur de leur couvercle :
  • grise pour COMIRNATY 30 µg/dose dispersion injectable ;
  • violette pour COMIRNATY 30 µg/dose dispersion à diluer ;
  • orange pour le vaccin pédiatrique COMIRNATY 10 µg/dose dispersion à diluer.

Attention au risque de confusion entre les versions de COMIRNATY
Il est possible que les deux versions de COMIRNATY 30 µg/dose coexistent pendant quelque temps.

La DGS met en garde contre le risque de confusion entre les différentes versions de COMIRNATY : 
  • entre COMIRNATY 30 µg/dose dispersion à diluer (couvercle violet) et COMIRNATY 30 µg/dose dispersion injectable (couvercle gris) ; 
  • entre COMIRNATY 30 µg/dose (pour adulte et adolescent de 12 ans et plus) et COMIRNATY PÉDIATRIQUE 10 µg/dose dispersion à diluer (couvercle orange). 

Pour aller plus loin
DGS-urgent n° 2022-44 : livraisons du vaccin Pfizer-BioNtech à partir du 15 avril et ouverture du portail pour la commande de vaccins entre les 4 et 5 avril et les 11 et 12 avril 2022 (DGS, 1er avril 2022)

 

Sources : DGS , EMA (European Medicines Agency)

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