ZAVICEFTA : prise en charge étendue à la population pédiatrique, dès 3 mois

Disposer de nouveaux antibiotiques pour le traitement des entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération (C3G), et les bactéries productrices de carbapénémases représente un besoin médical important, en tête des priorités de l’OMS

Résumé
La prise en charge (agrément aux collectivités et facturation en sus des prestations d'hospitalisation) de l'antibiotique injectable ZAVICEFTA 2 g/0,5 g (ceftazidime/avibactam) est étendue à la population pédiatrique (de 3 mois à moins de 18 ans) dans le traitement de dernier recours des infections à entérobactéries sensibles à l'association ceftazidime/avibactam. Il s'agit des patients pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC ou OXA-48.

Ce périmètre de prise en charge est identique à celui déjà applicable chez l'adulte.

Comme chez l'adulte, la prise en charge de ZAVICEFTA est subordonnée à une décision thérapeutique prise avec l'aide d'un référent antibiotique, avec une réévaluation systématique 48 heures après le début du traitement.

Deux arrêtés publiés au Journal officiel du 1^er mars 2022 étendent la prise en charge (agrément aux collectivités et facturation en sus des prestations d'hospitalisation) de l'antibiotique hospitalier ZAVICEFTA 2 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion (ceftazidime/avibactam) à la population pédiatrique (enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans) dans l'indication suivante :

en dernier recours pour le traitement des enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans atteints d'infections à entérobactéries sensibles à l'association ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC ou OXA-48.

Jusqu'à présent, la prise en charge de ZAVICEFTA dans ce périmètre d'utilisation se limitait à la population adulte.

Comme chez l'adulte, les modalités de prescription pour autoriser la prise en charge chez les patients pédiatriques sont les suivantes :

prescription hospitalière ;
au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre le médicament, la prise en chargeest subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante :
- la décision thérapeutique doit être prise avec l'aide d'un référent antibiotique ;
- avec réévaluation systématique au bout de 48 heures après le début du traitement.

ZAVICEFTA chez l'enfant
L'extension d'indication en pédiatrie a été octroyée à ZAVICEFTA en octobre 2020 (cf. Encadré ci-dessous), sur la base d'une étude pharmacocinétique et de deux études cliniques comparatives randomisées de phase II. Ces études ont permis de définir les posologies pédiatriques permettant d'obtenir un profil pharmacocinétique comparable à celui de l'adulte et d'évaluer la tolérance et l'efficacité de ce médicament chez les enfants à partir de 3 mois jusqu'à 18 ans.

Pour rappel, ZAVICEFTA associe une céphalosporine de troisième génération, la ceftazidime, et un inhibiteur de ß-lactamase non ß-lactamine, l'avibactam.

Encadré - Indications thérapeutiques de ZAVICEFTA

ZAVICEFTA est indiqué chez les patients adultes, et pédiatriques âgés de 3 mois et plus, dans le traitement des infections suivantes :

infections intra-abdominales compliquées (IIAc) ;
infections des voies urinaires compliquées (IVUc), dont les pyélonéphrites (cf. VIDAL Reco « Pyélonéphrite aiguë de la femme » et « Pyélonéphrite aiguë du nourrisson et de l'enfant ») ;
pneumonies nosocomiales (PN), dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM).

Traitement des patients adultes présentant une bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections listées ci-dessus.

ZAVICEFTA est également indiqué dans le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes, et pédiatriques âgés de 3 mois et plus, pour qui les options thérapeutiques sont limitées.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Un SMR important dans un périmètre d'utilisation très encadré
La demande de prise en charge de ZAVICEFTA en pédiatrie a fait l'objet d'un avis par la Commission de la transparence le 7 juillet 2021, dans lequel elle attribue :

un service médical rendu (SMR) important uniquement en dernier recours pour le traitement des enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans atteints d'infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC ou OXA-48 ;
un SMR insuffisant dans les autres situations ;
une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III).

Trois arguments en faveur de la prise en charge chez l'enfant
Dans son avis, la CT relève les arguments suivants en faveur de la prise en charge de ZAVICEFTA chez l'enfant :

un besoin médical important de disposer de nouveaux antibiotiques pour le traitement des entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération et les bactéries productrices de carbapénémases en tête des priorités de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ;
l'activité de ZAVICEFTA in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de KPC et OXA-48 ;
l'expérience acquise avec la ceftazidime.

Elle tient également compte « des données limitées chez l'enfant et l'adolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez l'adulte et du fait que l'association ceftazidime/avibactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases ».

Recommandations posologiques de ZAVICEFTA en pédiatrie
La posologie recommandée en pédiatrie tient compte de :

la clairance de la créatinine (supérieure ou inférieure à 50 mL/min/1,73 m²) ;
du type d'infection ;
de l'âge de l'enfant.

Les recommandations posologiques (dose, fréquence et durée de la perfusion, durée de traitement) sont décrites dans la monographie VIDAL de ZAVICEFTA - Rubrique Posologie et Mode d'administration.

Pour aller plus loin
Arrêté du 4 novembre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 1^er mars 2022 - texte 32)
Arrêté du 25 février 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation (Journal officiel du 1^er mars 2022 - texte 42)
Avis de la Commission de la transparence - ZAVICEFTA en pédiatrie (HAS, 7 juillet 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

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Consultez les VIDAL Recos

Sources

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