TAXOTERE 1 flacon, augmentation du taux d'effets indésirables rapportés

L'ANSM (Agence française de sécurité des médicaments et des produits de santé) signale aux professionnels de santé qu'une augmentation des signalements d'effets indésirables principalement dose-dépendants (en particulier syndromes main-pied, diarrhées et neutropénies fébriles) a été observée après la mise sur le marché de la forme TAXOTERE 1 flacon.
Pour rappel, cette forme (1 flacon au lieu de 2 flacons) est une solution prête à l'emploi permettant de supprimer l'étape initiale de reconstitution. Elle a été commercialisée en 2010, dans le but de simplifier la préparation de la perfusion.
Une étude comparative in vitro a montré que la dose moyenne obtenue après reconstitution avec la nouvelle forme 1 flacon est légèrement supérieure (+ 1,01 %) à celle de l'ancienne forme 2 flacons, phénomène qui pourrait expliquer en partie l'augmentation des signalements. Toutefois, l'ANSM précise que les concentrations restent dans les normes de spécifications en vigueur pour TAXOTERE (+/- 5 %). Ces données ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de TAXOTERE 1 flacon et dans la mesure où aucune explication évidente sur les raisons d'augmentation de ce taux de notifications n'a été trouvée, aucune nouvelle recommandation n'a été formulée à ce jour.
Il est rappelé qu'une attention particulière doit être apportée dans la préparation des poches de perfusion de docétaxel forme 1 flacon conformément aux recommandations de la notice d'utilisation du produit. Il est particulièrement important de rappeler à la personne qui prépare la poche à perfuser du doublement de la concentration entre les formes 1 flacon et 2 flacons.

Pour mémoire :
TAXOTERE solution à diluer pour perfusion est indiqué dans les cas suivants :
Cancer du sein :

• TAXOTERE en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patients présentant ou ne présentant pas un envahissement ganglionnaire.
• TAXOTERE en association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection.
• TAXOTERE est indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant.
• TAXOTERE en association au trastuzumab est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale de HER2, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
• TAXOTERE en association à la capécitabine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline.

Cancer du poumon non à petites cellules :

• TAXOTERE est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure.
• TAXOTERE en association au cisplatine est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication.

Cancer de la prostate :

• TAXOTERE en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonorésistant.

Cancer gastrique :

• TAXOTERE en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.

Cancer des voies aérodigestives supérieures :

• TAXOTERE en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes, localement avancés, des voies aérodigestives supérieures.