Stratégie vaccinale contre la COVID-19 : quelle place pour les vaccins NUVAXOVID et JANSSEN ?

Par David Paitraud - Date de publication : 18 janvier 2022
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Selon les recommandations actualisées de la Haute Autorité de santé (HAS), les vaccins NUVAXOVID et JANSSEN peuvent être utilisés en alternative aux vaccins ARNm (primo-vaccination et/ou rappel) contre la COVID-19 sous conditions. 
NUVAXOVID et JANSSEN, des alternatives efficaces lorsque les vaccins ARNm ne peuvent pas être utilisés (illustration).

NUVAXOVID et JANSSEN, des alternatives efficaces lorsque les vaccins ARNm ne peuvent pas être utilisés (illustration).

 
Résumé
La Haute Autorité de santé (HAS) a actualisé la stratégie vaccinale contre la COVID-19 afin de :
  • définir la place du nouveau vaccin NUVAXOVID en primo-vaccination, suite à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle. Ce vaccin se distingue des autres par la plateforme vaccinale sur laquelle il repose. NUVAXOVID est un vaccin protéique adjuvanté, développé selon une technologie vaccinale classique ; 
  • redéfinir la place du vaccin JANSSEN en primo-vaccination et en rappel vaccinal suite aux modifications de son AMM.
La HAS maintient sa recommandation de privilégier le recours aux vaccins ARNm.
Cependant, en primo-vaccination chez l'adulte, la HAS considère que les vaccins NUVAXOVID et JANSSEN peuvent être considérés comme des alternatives efficaces lorsque les vaccins ARNm ne peuvent pas être utilisés : 
  • soit par refus, chez les personnes réticentes à être vaccinées par un vaccin ARNm ;
  • soit en raison d'une contre-indication au vaccin ARNm. 
Dans ce cas, l'âge du patient doit être pris en compte : 
  • personnes de 55 ans et plus : utilisation de NUVAXOVID ou du vaccin JANSSEN ;
  • personnes de moins de 55 ans : utilisation de NUVAXOVID. L'utilisation de vaccin JANSSEN doit être exceptionnelle, en cas d'indisponibilité de NUVAXOVID. 
En rappel vaccinal, à la date du 17 janvier 2022, seul le vaccin JANSSEN peut être utilisé en alternative aux vaccins ARNm : 
  • chez des personnes de 55 ans et plus ;
  • après primo-vaccination par le vaccin JANSSEN ou dans le cadre d'une stratégie de rappel hétérologue (après primo-vaccination par vaccin ARNm). 
Le vaccin NUVAXOVID n'est pas disponible en France à la date du 17 janvier 2022. Un message DGS-Urgent est attendu dans les prochains jours pour détailler les modalités de commande de ce vaccin. 

Dans un avis publié le 14 janvier 2022, la Haute Autorité de santé a actualisé la stratégie vaccinale contre la COVID-19, en primo-vaccination et en rappel.
Elle définit la place du nouveau vaccin protéique NUVAXOVID, qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne depuis décembre 2021 (cf. Encadré 1), et précise la place du vaccin JANSSEN (vaccin à vecteur viral) suite à la modification de son AMM (cf. Encadré 2). 

Cette actualisation vise également à multiplier les options de vaccination contre la COVID-19 dans un contexte sanitaire dominé par la progression rapide du variant Omicron sur le territoire national. 

Selon les données disponibles au 11 janvier 2022, il reste environ 9 % de Français non vaccinés au sein de la population éligible à cette vaccination. Pour la HAS, la mise à disposition du vaccin NUVAXOVID développé selon une méthode plus traditionnelle (vaccin protéique adjuvanté) représente un atout pour lever les réticences associées aux vaccins ARNm.

Encadré 1 - Le vaccin NUVAXOVID en synthèse
Le vaccin NUVAXOVID dispersion injectable (laboratoire Novavax) bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMMc) européenne octroyée le 20 décembre 2021 dans l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus. 

NUVAXOVID est un vaccin à protéine recombinante qui utilise la protéine Spike du SARS-CoV-2 associée à un adjuvant (Matrix-M) :
  • protéine Spike produite par la technique d'ADN recombinant ;
  • adjuvant Matrix-M correspondant à une fraction A et une fraction C d'extrait de Quillaja saponaria molina (bois de Panama).  
Conformément à l'AMM, NUVAXOVID doit être administré selon un schéma à 2 doses espacées de 3 semaines, par voie intramusculaire (IM) de préférence dans le deltoïde. 

NUVAXOVID se présente en flacon de 10 doses de 0,5 mL. La dispersion injectable est prête à l'emploi et à conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière, jusqu'à 6 mois. Après la première ouverture (premier prélèvement), le flacon multidose peut être conservé pendant au maximum 6 heures à température ambiante (jusqu'à 25 °C). 

L'efficacité de NUVAXOVID contre les formes symptomatiques de COVID-19 est estimée à près de 90 % au 7e jour après la seconde injection (89,7 %, IC95 % [80,2 ; 94,6] pour l'essai au Royaume-Uni et 90,4 %, IC95 % [82,9 ; 94,6] dans l'essai réalisé aux États-Unis et au Mexique), et près de 100 % contre les formes sévères.
Les effets indésirables rapportés sont des événements attendus (sensibilité, douleur au site d'injection, fatigue), non à modérément graves, et de courte durée. 

À la date du 17 janvier 2022, NUVAXOVID n'est pas distribué en France. Une mise à disposition est évoquée pour fin janvier/début février (source ministère de la Santé). La Direction générale de la Santé (DGS) précisera les modalités de commande et de livraison de ce nouveau vaccin. 

Encadré 2 - Évolution de l'AMM du vaccin JANSSEN pour intégrer la dose de rappel
Le vaccin JANSSEN (vaccin à vecteur adénoviral) a bénéficié d'une évolution de son AMM européenne le 15 décembre 2021.
Cette modification correspond à l'introduction d'une seconde dose (désignée dose de rappel dans l'AMM) administrée 2 mois après la première, dans le cadre de la primo-vaccination. 


Les données disponibles montrent :
  • une efficacité de 75 % contre les formes symptomatiques et de 100 % contre les formes sévères au moins 2 semaines après la 2de dose ; 
  • une efficacité significative contre le variant Omicron en vie réelle en Afrique du Sud avec un schéma vaccinal à 2 doses espacées de 6 à 8 mois ; 
  • une réponse immunitaire renforcée, mais moins marquée qu'avec des doses de rappel réalisées avec des vaccins à ARNm.
En revanche, dans son avis du 14 janvier 2022, la HAS souligne l'importance de disposer prochainement de : 
  • données d'immunogénicité concernant le pouvoir neutralisant des anticorps induits par le vaccin JANSSEN sur le variant Omicron, en particulier en rappel après primo-vaccination avec ce vaccin ou un autre vaccin ; 
  • données en vie réelle complémentaires concernant la durée de protection après un schéma à 2 doses du vaccin JANSSEN ; 
  • données en vie réelle concernant la persistance à long terme de la protection induite par un schéma vaccinal à deux doses de vaccin JANSSEN ; 
  • données relatives à l'efficacité et à la tolérance d'une troisième dose (dose de rappel) avec le vaccin JANSSEN. 
À noter que les commandes en vaccin JANSSEN ne sont plus possibles à la date du 17 janvier 2022 (cf. DGS-urgent relatif aux commandes en vaccins COVID - 14 janvier 2022). 

Primo-vaccination : les vaccins ARNm en première intention, les vaccins NUVAXOVID et JANSSEN en alternative
Selon la stratégie vaccinale actualisée, la HAS recommande pour la primo-vaccination contre la COVID-19 :
  • de continuer à privilégier les vaccins ARNm (COMIRNATY 30 µg/dose et SPIKEVAX), qui restent les vaccins de référence ;
  • d'envisager les vaccins NUVAXOVID et JANSSEN comme alternative, chez des personnes réticentes aux vaccins ARNm et celles qui ne peuvent en bénéficier en raison d'une contre-indication ou de la survenue d'un effet indésirable grave après une première injection (choc anaphylactique notamment). 

Deux alternatives aux vaccins ARNm en primo-vaccination
Les vaccins NUVAXOVID et JANSSEN peuvent être utilisés en alternative pour la primo-vaccination chez l'adulte. Le choix tient compte de l'âge du patient : 
  • chez les personnes de 55 ans et plus : vaccin JANSSEN selon un schéma de primo-vaccination à 2 doses espacées de 2 mois, ou vaccin NUVAXOVID selon un schéma de primo-vaccination à 2 doses espacées de 3 semaines ; 
  • chez les personnes de moins de 55 ans : la HAS maintient la restriction applicable aux vaccins à vecteur adénoviral. Dans cette tranche d'âge, il est recommandé d'utiliser le vaccin NUVAXOVID. Cependant, à titre exceptionnel, et dans le cadre d'une décision médicale partagée, le vaccin JANSSEN peut être envisagé en cas d'indisponibilité de NUVAXOVID.

Les cas particuliers en primo-vaccination : schéma débuté avec un vaccin ARNm, antécédent de COVID, grossesse
La HAS a précisé les modalités d'utilisation du vaccin NUVAXOVID dans les situations particulières suivantes : 
  • personnes ayant débuté une primo-vaccination avec un vaccin ARNm, mais ne souhaitant pas poursuivre avec ce vaccin : la primo-vaccination peut être complétée avec le vaccin NUVAXOVID ;  
  • antécédent d'infection par le SARS-CoV-2 : réalisation d'un schéma de primo-vaccination complet à 2 doses de NUVAXOVID, au-delà d'un délai de 3 mois après l'infection, de préférence avec un délai proche de 6 mois ;
  • grossesse : utiliser les vaccins à ARNm pour la vaccination des femmes enceintes, en attendant des données complémentaires relatives à NUVAXOVID chez la femme enceinte. 

Pas d'interchangeabilité en cas d'initiation avec le vaccin NUVAXOVID
Conformément à l'AMM de NUVAXOVID, il est recommandé de terminer un schéma vaccinal débuté avec ce vaccin. Dans l'attente de données sur l'interchangeabilité de ce vaccin, la HAS recommande de respecter cette consigne. 


Rappel vaccinal : le vaccin JANSSEN peut être une alternative aux vaccins ARNm
Pour le rappel vaccinal, seul le vaccin JANSSEN peut être utilisé en alternative aux vaccins ARNm, qui restent les vaccins de référence.

À ce jour, le vaccin NUVAXOVID ne dispose pas d'AMM en rappel de la vaccination COVID-19, faute de données en vie réelle permettant d'en justifier l'administration.  

Le rappel par le vaccin JANSSEN est restreint aux personnes de 55 ans et plus, y compris celles ayant reçu 2 doses de vaccins à ARNm en primo-vaccination (rappel hétérologue). 
L'intervalle d'administration de la dose de rappel hétérologue est le même que celui autorisé pour la dose de rappel du vaccin utilisé pour la primo-vaccination, à savoir 3 mois actuellement. 


Pour les personnes de moins de 55 ans, l'utilisation du vaccin JANSSEN en rappel peut être envisagée de façon exceptionnelle, dans le cadre d'une décision médicale partagée.

Pour aller plus loin
Communiqué de presse - COVID-19 : deux nouvelles alternatives aux vaccins à ARNm (HAS, 14 janvier 2022)
Stratégie de vaccination contre la COVID-19 - Place du vaccin NUVAXOVID (NVX-CoV2373) (HAS, 14 janvier 2022)
Avis n° 2022.0004/AC/SESPEV du 13 janvier 2022 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la place du vaccin Janssen en seconde dose et en dose de rappel dans la stratégie de vaccination contre la Covid-19 (HAS, 14 janvier 2022)


 

Sources : EMA (European Medicines Agency) , HAS (Haute Autorité de santé)

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