GAMMAGARD : ne plus utiliser le dispositif de perfusion fourni dans les boîtes de certains lots

Habituellement préparée à partir de pools de plasma humain provenant d'un minimum de 1 000 dons, l'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale (illustration).

Résumé
Trente lots de l'immunothérapie à base d'immunoglobulines humaines normales GAMMAGARD 50 mg/mL poudre et solvant pour solution pour perfusion (flacons de 5 g et 10 g) sont impactés par un défaut de qualité portant sur le dispositif de perfusion fourni dans le conditionnement.

Il existe des incertitudes sur le niveau de stérilité de ce dispositif de la marque Baxter ; ce dernier ne doit par conséquent plus être utilisé.

Cette alerte ne concerne que le dispositif de perfusion contenu dans les boîtes des lots concernés.
Les flacons de poudre et de solvant de GAMMAGARD peuvent être utilisés normalement, avec un autre dispositif de perfusion ayant un filtre similaire à celui habituellement fourni (15 µm).

Des consignes sur la marche à suivre sont adressées aux pharmaciens hospitaliers pour que le dispositif de perfusion Baxter fourni dans les boîtes GAMMAGARD issues des lots impactés ne soit plus délivré dans les services hospitaliers ou aux patients, et soit remplacé par un autre dispositif.

À compter du 14 janvier 2022, le laboratoire mettra à disposition des pharmaciens hospitaliers des dispositifs de perfusion de remplacement.

Le dispositif de perfusion contenu dans les boîtes de 30 lots (cf. Encadré 1) de GAMMAGARD 50 mg/mL poudre et solvant pour solution pour perfusion (immunoglobulines humaines normales) ne doit plus être utilisé (cf. Encadré 2), en raison d'incertitudes quant à son niveau de stérilité.

Encadré 1 - Liste des lots de GAMMAGARD pour lesquels le dispositif de perfusion Baxter ne doit plus être utilisé

Format (5 g ou 10 g)	Numéro de lot	Péremption
5 g	LE08W010AQ LE08W016AF LE08W016AN LE08W016AS LE08W016AZ LE08W016BD LE08W026AP LE08W036AK LE08W036AN LE08X005AL LE08X005AP LE08X013AJ	28/02/2022 30/04/2022 30/04/2022 30/04/2022 30/04/2022 30/04/2022 31/08/2022 31/10/2022 31/10/2022 31/01/2023 31/01/2023 30/04/2023
10 g	LE08W005AC LE08W005AH LE08W009AN LE08W009AS LE08W009AW LE08W011AC LE08W011AE LE08W011AM LE08W027AD LE08W027AH LE08W031AD LE08W035AF LE08W035AQ LE08W038AH LE08X002AF LE08X002AK LE08X008AD LE08X008AE	31/01/2022 31/01/2022 28/02/2022 28/02/2022 28/02/2022 31/03/2022 31/03/2022 31/03/2022 31/08/2022 31/08/2022 30/09/2022 31/10/2022 31/10/2022 30/11/2022 31/12/2022 31/12/2022 28/02/2023 28/02/2023

Encadré 2 - Résumé des indications thérapeutiques de GAMMAGARD

Les indications suivantes sont réservées aux patients ayant acquis des anticorps anti-IgA responsables de manifestations cliniques d'intolérance.

Traitement de substitution chez les adultes, et chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) :
- Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec anomalies de la production d'anticorps ;
- Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, après échec de l'antibioprophylaxie ;
- Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau (stabilisé) n'ayant pas répondu à la vaccination anti-pneumococcique (cf. VIDAL Reco « Myélome multiple » ;
- Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-SCH) ;
- SIDA par infection VIH congénitale avec infections bactériennes récurrentes.

Traitement immunomodulateur chez les adultes, et chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) :
- Thrombopénie immunitaire primaire [purpura thrombopénique idiopathique (PTI)] en cas de risque hémorragique important ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes (cf. VIDAL Reco « Purpura thrombopénique immunologique de l'enfant ») ;
- Syndrome de Guillain-Barré ;
- Maladie de Kawasaki.

Baxter rappelle les lots de son dispositif de perfusion, Takeda joue la prudence
Il s'agit d'une mesure de précaution prise par le laboratoire Takeda qui commercialise GAMMAGARD, alors que ce dispositif de perfusion de la marque Baxter fait actuellement l'objet d'un rappel de lot. En effet, Baxter ne peut en garantir la stérilité en raison de problèmes de qualité rencontrés par son prestataire en charge de la stérilisation.

Aucun signal de sécurité en lien avec ce défaut de qualité n'a été observé à ce jour chez les patients traités par GAMMAGARD.

En outre, l'évaluation des risques pour la santé réalisée conclut qu'en cas d'utilisation d'un dispositif de perfusion concerné par le rappel de lot, le risque pour le patient est considéré comme négligeable et que la balance bénéfices-risques reste positive.

Consignes aux pharmaciens hospitaliers : jeter le dispositif fourni, se reporter sur un autre dispositif de perfusion
Chaque boîte de GAMMAGARD contient un flacon de poudre, un flacon de solvant, un système de transfert et un nécessaire de perfusion de marque Baxter.

Pour toutes les boîtes issues des lots concernés par l'alerte (cf. Encadré 1), le dispositif de perfusion ne doit plus être utilisé, et doit être jeté.

Les flacons (poudre et solvant) de GAMMAGARD ne sont pas impactés : ils peuvent être administrés en utilisant un autre dispositif de perfusion.

Il est demandé aux pharmaciens hospitaliers :

de sortir les dispositifs de perfusion des boîtes de GAMMAGARD détenues en stock et appartenant aux lots concernés (cf. Encadré 1), et les éliminer de manière appropriée ;
de s'assurer qu'aucune boîte de GAMMAGARD 5 g et 10 g comportant un dispositif de perfusion concerné par le rappel n'est plus délivrée. Les pharmaciens ne doivent délivrer que des boîtes avec un dispositif de perfusion de remplacement approprié ;
d'informer les médecins et les patients concernés de cette situation ;
d'inviter les patients susceptibles de détenir des boîtes de GAMMAGARD concernées à jeter à la poubelle le dispositif de perfusion contenu dans la boîte ;
et de leur fournir un autre dispositif de perfusion approprié en remplacement.

Quel dispositif de perfusion proposé en remplacement ?
Le dispositif de perfusion de Baxter est un kit d'administration stérile de solution sans DEHP (di-2-éthylhexyl phtalate) ventilé avec un filtre de 15 µm et un raccord Luer Lock rotatif permettant une alimentation par gravité.

Un dispositif de perfusion identique peut être utilisé en remplacement.
À défaut, le dispositif de perfusion de remplacement doit contenir un filtre similaire.

Des boîtes de GAMMAGARD accompagnées d'un dispositif de remplacement, à partir du 14 janvier 2022
À compter du 14 janvier 2022, plusieurs mesures seront mises en place pour faciliter le remplacement du dispositif de perfusion défectueux :

un dispositif de perfusion de remplacement sera mis à disposition dans les nouvelles commandes de GAMMAGARD, pour les lots impactés ;
pour les unités de GAMMAGARD impactées détenus en stock, les pharmaciens pourront commander des dispositifs de perfusion conformes auprès du service client france.serviceclient@takeda.com.

Pour aller plus loin
Gammagard 50 mg/ml : ne plus utiliser le dispositif de perfusion contenu dans certaines boîtes (ANSM, 7 janvier 2022)
Ne pas utiliser le dispositif de perfusion Baxter contenu dans certaines boîtes de Gammagard en flacon de 5 g et 10 g d'immunoglobuline humaine normale (ANSM, 7 janvier 2022)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

GAMMAGARD 50 mg/ml pdre/solv p sol p perf

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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