Sécurité des vaccins contre la covid 19 : nouvelles données du 29/10/2021 au 11/11/2021

Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 29/10/2021 au 11/11/2021. 

Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.

Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).

Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).

1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes (12-18 ans)

Le syndrome inflammatoire multi-systémique pédatrique (PIMS) est un nouvel événement sous surveillance. Les données ont été regroupées pour les deux vaccins à ARNm. Six cas graves ont été rapportés depuis le début de la vaccination par un vaccin à ARNm. Ces cas sont survenus chez des jeunes âgés de 12 à 16 ans dans des délais allant de 2 à 25 jours après la vaccination, dont 4 après la première dose et 2 après la deuxième dose. Tous les cas sont rétablis ou en cours de rétablissement. Cet événement fera l’objet d’une surveillance spécifique et les cas seront prochainement revus dans le cadre d’une expertise pédiatrique. Il est également étroitement suivi au niveau de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel

Cent-deux cas graves ont été rapportés depuis le début des rappels vacinaux. Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté chez les personnes âgées prioritaires au début de la campagne de vaccination. Les 26 cas de décès déclarés depuis le début du suivi concernaient des personnes âgées, pour la plupart résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse et présentant de lourdes comorbidités. Au vu des connaissances actuelles sur le vaccin Comirnaty et des éléments renseignés, rien ne permet de conclure que ces décès sont liés au vaccin.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes

Un nouvel événement a été ajouté, la mastite. Deux cas de mastite ont été notifiés chez des femmes allaitantes. Ces cas sont survenus chez deux femmes d’une trentaine d’années dans des délais allant de quelques heures à 2 jours après la première dose. Pour un des cas, l’effet est également survenu après la deuxième dose. Tous les cas sont rétablis ou en cours de rétablissement. Bien que le lien avec le vaccin ne puisse être établi à ce jour, cet événement fera l’objet d’une surveillance spécifique dans les prochains rapports.

Effets indésirables de ce vaccin.

2. Spikevax (Moderna)

Dans un avis du 5 novembre 2021, la Haute Autorité de santé (HAS) a recommandé d'utiliser seulement le vaccin Comirnaty chez les personnes âgées de moins de 30 ans que ce soit pour la primovaccination ou le rappel vaccinal. Les vaccin Spikevax et Comirnaty peuvent être utilisés à partir de l'âge de 30 ans.

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes (12-18 ans)

Le syndrome inflammatoire multi-systémique pédatrique (PIMS) est un nouvel événement sous surveillance. Les données ont été regroupées pour les deux vaccins à ARNm (voir le paragraphe sur le vaccin Comirnaty).

Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une troisième dose ou dose de rappel

Le 25 octobre 2021, l’EMA a donné son autorisation pour effectuer un rappel vaccinal avec Spikevax. La dose de rappel correspond à la moitié de la dose utilisée pour le schéma de primovaccination.

La Haute Autorité de santé (HAS) a publié le 8 novembre sa recommandation d’utiliser le vaccin Spikevax en rappel avec une demi-dose (50 ?g) à partir de l'âge de 30 ans ou plus.

Depuis le début du suivi, 45 cas graves ont été rapportés suite à l’injection d’une troisième dose ou d’une dose de rappel. Les effets indésirables rapportés sont similaires à ceux de la primo-vaccination. Aucun signal spécifique n’a été identifié concernant les doses de rappel et les troisièmes doses. Concernant les trois cas de décès déclarés depuis le début du suivi, ces cas concernaient des personnes âgées. Au vu des connaissances actuelles sur le vaccin Spikevax et des éléments renseignés sur les cas à ce jour, rien ne permet de conclure que ces décès sont liés au vaccin.

Effets indésirables de ce vaccin.

3. Vaxzevria (AstraZeneca)

Suite à l'avis du 5  octobre 2021 et à l'avis du 13 octobre 2021, les autorités nationales recommandent à l’ensemble des professionnels qui prennent en charge ou accompagnent des personnes vulnérables (soignants, transports sanitaires et professionnels du secteur médico-social) et vaccinés par Vaxzevria, d’effectuer un rappel avec le vaccin Comirnaty. Elles le préconisent également pour l'entourage des personnes immunodéprimées.

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Effets indésirables de ce vaccin.

4. COVID-19 Vaccine Janssen

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Effets indésirables de ce vaccin.

5. Bilan des vaccinations effectuées

Plus de 1 873 600 injections ont été réalisées du 29/10/2021 au 11/11/2021.

Au total, plus de 100 798 500 injections ont été réalisées au total au 11/11/2021, réparties comme ceci selon le vaccin :

• Comirnaty (BioNTech-Pfizer) : 80 710 500.
• Spikevax (Moderna) : 11 240 500.
• Vaxzevria (AstraZeneca) : 7 797 400.
• COVID-19 Vaccine Janssen : 1 050 000.

Référence

• ANSM : Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 29/10/2021 au 11/11/2021.