Sécurité des vaccins contre la covid 19 : nouvelles données du 01/10/2021 au 14/10/2021

Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 01/10/2021 au 14/10/2021. 

Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.

Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).

Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).

1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Aucun nouveau signal ou événement sur la période.

Une rubrique « Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une dose de rappel » a été ajoutée.

Depuis le 24 août 2021, la HAS préconise une dose de rappel chez les personnes de 65 ans et plus et celles à risque de formes graves de covid 19. Le périmètre de la dose de rappel a été élargi par la Haute Autorité de santé (HAS) (avis du 5 octobre 2021, modifié le 13 octobre 2021) à l'ensemble des professionnels qui prennent en charge ou accompagnent des personnes vulnérables (soignants, transports sanitaires et professionnels du secteur médico-social). Elle préconise également de le proposer à l'entourage des personnes immunodéprimées.

Au 14 octobre 2021, 15 cas graves ont été rapportés depuis le début des rappels vacinaux. Aucun signal spécifique n'a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel.

Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui rapporté chez les personnes âgées prioritaires au début de la campagne de vaccination. Concernant les 5 cas de décès déclarés, ces cas concernaient des personnes âgées, pour la plupart résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse et présentant de lourdes comorbidités. Au vu des connaissances actuelles sur le vaccin Comirnaty et des éléments renseignés sur les cas à ce jour, rien ne permet de conclure que ces décès sont liés au vaccin.

Sept cas de métrorragies (saignements survenant entre les règles) ont été signalées dans le cadre du suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes. Cinq cas sont survenus dans un délai de quelques heures (24 à 72 heures) après la vaccination. Dans deux cas, il y a eu récidive des métrorragies lors de la deuxième dose de vaccin. L'évolution a été favorable dans 5 cas. Dans un cas, il y a eu un accouchement prématuré avec un nouveau-né en bonne santé. Dans un cas, l'évolution n'est pas connue. A ce jour, le lien avec le vaccin ne peut être établi mais ces effets feront dorénavant l'objet d'une surveillance particulière. 

Effets indésirables de ce vaccin.

2. Spikevax (Moderna)

La HAS a modifié le modifié le 13 octobre son avis du 5 octobre et recommande désormais de n'utiliser que les vaccins pour lesquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée pour l'administration d'une dose de rappel. Ainsi, il est recommandé d‘utiliser uniquement le vaccin Comirnaty dans le cadre de la campagne de rappels, dans l'attente de l'avis de l'agence européenne des médicaments (EMA) sur l'extension d'AMM de Spikevax.

Une nouvelle analyse a été conduite sur la survenue de cas de myocardite à partir des données de la base nationale de pharmacovigilance. Un total de 106 cas ont été rapportés, dont 62 chez des personnes âgées de moins de 30 ans. Les caractéristiques des cas sont identiques aux précédents résultats : prédominance masculine (sexe ratio femme/homme : 0,2), fréquence plus élevée lors de la deuxième dose (79 % des cas) et délai de survenue inférieur ou égal à 7 jours dans 76 % des cas. L'évolution est favorable pour la majorité des cas (87 %). A ce jour, et sur des données encore limitées pour certaines tranches d'âge, le taux de notification des cas de myocardite rapportés après un schéma complet avec le vaccin Spikevax apparait plus important chez les hommes de 18 à 29 ans, par rapport à celui observé chez les hommes du même âge ayant reçu un schéma complet avec Comirnaty. Ces données sont partagées au niveau européen avec l'EMA dans le cadre de l'évaluation en cours, ainsi qu'au niveau national avec les autres autorités de santé.

L'ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin.

Quatre cas de métrorragies ont été rapportés dans le cadre du suivi des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes. Ces cas sont survenus dans un délai de 2 à 7 jours après la vaccination, avec une évolution favorable dans trois cas. Pour un cas, l'information n'est pas connue. A ce jour, le lien avec le vaccin ne peut être établi mais ces effets feront dorénavant l'objet d'une surveillance particulière, comme pour le vaccin Comirnaty. 

Effets indésirables de ce vaccin.

3. Vaxzevria (AstraZeneca)

Aucun nouveau signal ou événement n'a été identifié sur la période. Le syndrome de Parsonage-Turner (névralgie amyotrophiante de l'épaule) a été ajouté à la liste des éléments déjà sous surveillance (voir la nouvelle du 25 septembre 2021).

Effets indésirables de ce vaccin.

4. COVID-19 Vaccine Janssen

Un cas de myélite à été notifié depuis le début du suivi chez un patient cinquantenaire 38 jours après la vaccination, sans facteur déclenchant identifié et d'évolution favorable. Il s'agit d'un signal en cours d'investigation au niveau européen. Cet événement fait donc l'objet d'un signal potentiel et sera sous surveillance.

Deux cas de purpura rhumatoïde ont été notifiés depuis le début du suivi, constituant un nouveau signal à surveiller. Ces cas sont survenus chez deux femmes cinquantenaires avec des délais allant de 6 jours à 1 mois. Leur évolution a été favorable. 

Le syndrome de Parsonage-Turner et l'hypertension artérielle ont été ajoutés à la liste des événements déjà sous surveillance.

Effets indésirables de ce vaccin.

5. Bilan des vaccinations effectuées

Plus de 1 922 000 injections ont été réalisées du 01/10/2021 au 14/10/2021.

Au total, plus de 96 934 000 injections ont été réalisées au 14/10/2021, réparties comme ceci selon le vaccin :

• Comirnaty (BioNTech-Pfizer) : 77 208 000.
• Spikevax (Moderna) : 10 888 700.
• Vaxzevria (AstraZeneca) : 7 792 300.
• COVID-19 Vaccine Janssen : 1 044 800.

Référence

• ANSM : Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 01/10/2021 au 14/10/2021.